关于公开征求《医疗器械安全和性能的基本原则》意见的通知

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各有关单位:

国际医疗器械监管者论坛(International Medical Device Regulators ForumIMDRF)良好审查工作组(Good Regulatory Review PracticesGRRP)的主要任务是通过制定医疗器械上市前评审技术、管理相关文件,促进医疗器械上市前评审的国际协调统一。《Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices》(附件1)作为GRRP工作组近期发布的成果文件,对医疗器械产品安全和有效基本原则进行明确,为审评工作提供强有力的依据,也明确了企业研发和生产的关注重点。

为进一步规范医疗器械审评审批工作要求,落实监管科学计划,提高医疗器械技术审评工作质量和效率,在上述GRRP工作组文件的基础上,中心组织制定了《医疗器械安全和性能的基本原则(征求意见稿)》(附件2),现对该文件公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

如有任何意见或建议,请下载并填写《医疗器械安全和性能的基本原则(征求意见稿)》反馈意见表(附件3),并于2020131日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。

联系人:塔娜

电话:010-86452953

电子邮箱:tana@cmde.org.cn


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

20191220

  

                                         


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