北京市药监局发布2020年第三季度医疗器械监督管理数据

11月16日,北京市药监局发布《2020年第三季度北京市药品监督管理统计报告》(以下简称《报告》)。

《报告》分别对2020年7月1日至2020年9月30日期间药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。其中,涉及医疗器械监督管理的数据如下:

(1)医疗器械审批情况

2020年第三季度,全市境内第一类医疗器械共备案131件;境内第二类医疗器械首次注册受理153件、批准92件,延续注册受理151件、批准147件,许可事项变更受理415件、批准322件,登记事项变更受理68件,注/撤销1件。截至2020年9月底全市境内第一类医疗器械备案2571件,境内第二类医疗器械注册证5322件。

(2)医疗器械生产企业基本情况

截至2020年9月底,全市实有医疗器械生产企业961家。生产一类医疗器械产品的生产企业379家,生产二类医疗器械产品的生产企业650家,生产三类医疗器械产品的生产企业285家。

(3)医疗器械经营企业基本情况

截至2020年9月底,全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业17354家,仅从事第三类医疗器械经营的企业1999家,同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9414家。提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业99家。

(4)医疗器械生产企业日常监管情况

2020年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业413家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业86家次;检查含植入性医疗器械生产企业41家次;检查第三类医疗器械生产企业181家次。飞行检查医疗器械生产企业32家次,停产整改0家次。

(5)医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2020年第三季度全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业和使用单位4661家次;飞行检查经营企业189家次;存在违法违规行为的企业或单位45家次;完成整改的企业或单位63家次。

(6)医疗器械抽验情况

2020年第三季度本市共抽验企业120家,抽验136批次,不合格批次1批次。按器械类别分,二类医疗器械抽验116批次,不合格批次为1;三类医疗器械抽验20批次,不合格批次为0。

(7)医疗器械案件查处情况

2020年第三季度查处医疗器械案件70件,货值金额15.54万元,罚款金额146.29万元。

2020年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查37件(占52.86%)、监督抽验8件(占11.43%)和其他15件(占21.43%)。从违法主体来看,查处违法主体为经营企业的案件共50件,占案件总数的71.43%;违法主体为生产企业和医疗机构的案件分别为7件,分别占案件总数的10.00%。

(8)查办医疗器械侵权假冒案件情况

2020年第三季度生产销售不符合标准的医疗器械案件立案2件,行政处罚案件信息公开0件,符合公开条件的行政处罚案件0件。