重磅!药品医疗器械化妆品“黑名单”管理规定

为进一步加强药品、医疗器械和化妆品安全监管,加大对违法违规行为的惩戒力度,落实药品生产经营者主体责任,推进诚信体系建设,广东省药品监督管理局组织修订了《广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品“黑名单”管理规定》(以下简称《“黑名单”管理规定》)。

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“黑名单”管理规定》明确,符合下列情形之一的“两品一械”生产经营者纳入“黑名单”:(1)违反法律法规,情节严重,被药品监管部门作出吊销许可证或撤销批准证明文件行政处罚的;(2)在案件查办过程中,因伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料,拒绝、逃避监督检查,拒绝提供有关情况和资料,或者擅自动用查封扣押物品,受到行政处罚且性质恶劣的;(3)隐瞒有关情况、提供虚假证明或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格,且性质恶劣的;(4)因受到行政处罚,相关责任人员在法定期限内不得从事疫苗生产经营活动的;(5)由药品监管部门移送公安机关或联合公安机关查处的,受到有期徒刑以上刑事处罚的制假窝点相关责任人员;(6)法律、法规、规章明确规定构成情节严重、性质恶劣、社会危害程度较大的。



广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品

“黑名单”管理规定

 第一条  为进一步加强药品、医疗器械和化妆品(以下简称“两品一械”)安全监管,加大对违法违规行为的惩戒力度,落实药品生产经营者主体责任,推进诚信体系建设,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《广东省化妆品安全条例》等有关法律法规,制定本规定。

第二条  本规定所称“两品一械”生产经营者,是指在本省辖区内,从事“两品一械”的生产经营(含使用,下同)的公民、法人或者其他社会经济组织。

第三条  省药品监督管理局负责全省“两品一械”“黑名单”的管理工作。市、县负责药品监督管理的部门(以下简称“药品监管部门”)负责本行政区域内“两品一械”“黑名单”信息的管理工作。

县级以上药品监管部门应当按照本规定的要求,将性质恶劣、情节严重、社会危害程度较大的严重违法失信行为行政处罚信息纳入“黑名单”,通过政务网站等方式向社会公布。

第四条 符合下列情形之一的“两品一械”生产经营者纳入“黑名单”:

(一)违反法律法规,情节严重,被药品监管部门作出吊销许可证或撤销批准证明文件行政处罚的;

(二)在案件查办过程中,因伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料,拒绝、逃避监督检查,拒绝提供有关情况和资料,或者擅自动用查封扣押物品,受到行政处罚且性质恶劣的;

(三)隐瞒有关情况、提供虚假证明或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格,且性质恶劣的;

(四)因受到行政处罚,相关责任人员在法定期限内不得从事疫苗生产经营活动的;

(五)由药品监管部门移送公安机关或联合公安机关查处的,受到有期徒刑以上刑事处罚的制假窝点相关责任人员;

(六)法律、法规、规章明确规定构成情节严重、性质恶劣、社会危害程度较大的。

第五条 各级药品监管部门应当按照“谁处罚、谁公布”的原则,在作出行政处罚决定或收到刑事判决书后7个工作日内,将应当纳入“黑名单”的相关信息在其政务网站上公布。

第六条 “黑名单”公布的信息应包括:

(一)违法生产经营者的名称、统一社会信用代码、违法事实、处罚(判决)依据、处罚(判决)结果、公布期限等;

(二)法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的姓名、身份证号码(隐去部分号码),违法事实、处罚(判决)依据、处罚(判决)结果、公布期限等;

第七条 “黑名单”公布的期限,应当与其被依法采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的,公布期限为3年,公布期限自公布之日起计算。

第八条  当事人对已生效的行政处罚决定提起行政复议或行政诉讼的,不影响药品监管部门将其纳入“黑名单”。

第九条  被纳入“黑名单”的当事人提起行政复议或者行政诉讼,原行政处罚决定被变更或撤销的,做出公布“黑名单”的药品监管部门应当在收到或知道行政复议决定书、行政诉讼判决书之日起7个工作日内视变更或撤销内容对公布的“黑名单”进行变更、撤销或维持等相应处理。

第十条  各级药品监管部门应将公布的“黑名单”信息于5个工作日内逐级上报省药品监督管理局,省药品监督管理局在其政务网站上予以转载。

第十一条  纳入“黑名单”信息的期限届满时,由公布信息的部门将“黑名单”专栏中的信息转入数据库。

省药品监督管理局建立全省“黑名单”数据库,县级以上药品监督管理部门应当建立本级“黑名单”数据库,实现信息共享。

第十二条 各级药品监管部门应根据本规定制定“黑名单”管理制度,指定专门机构、安排专职人员负责“黑名单”信息的汇总、审核和发布工作。

第十三条  各级药品监管部门将纳入“黑名单”的“两品一械”生产经营者记入监管信用档案,实施重点监管。

第十四条  各级药品监管部门要建立健全“黑名单”的生产经营者信息与行政许可系统对接联动机制。对“黑名单”中申请“两品一械”行政许可或聘用到法律禁止岗位的生产经营者,各级药品监管部门应依法不予受理。

第十五条  各级药品监管部门依托全国信用信息共享平台共享“黑名单”信息,对纳入“黑名单”的药品生产经营者实行跨部门联合惩戒。

第十六条  鼓励社会组织或者公民对纳入“两品一械”“黑名单”的生产经营者进行监督,发现有违法行为的,可以向药品监管部门举报。

第十七条  本规定由省药品监督管理局负责解释。

第十八条  本规定自202 年 月 日起施行,有效期5年。原《广东省食品药品监督管理局食品药品安全“黑名单”管理规定》(粤食药监规〔2017〕6号)即行废止。