质量管理体系有严重缺陷!广东2家械企因此被停产整改

8月4日,广东省药监局发布《广东省药品监督管理局关于责令珠海荣寿宝医疗科技有限公司停产整改的通知》和《广东省药品监督管理局关于责令中山市天幕精控智能技术有限公司停产整改的通知》称,按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,广东省药监局对珠海荣寿宝医疗科技有限公司、中山市天幕精控智能技术有限公司进行了飞行检查,发现上述2家企业的质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定;根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,广东省药监局责令上述2家企业立即针对发现的问题进行停产整改。

同时,广东省药监局要求,企业在全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产的,应向当地市场监督管理局提出书面复产申请,待当地市场监督管理局跟踪检查符合要求,并上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。