辽宁:将开展对大输液生产企业的飞检!

8月3日,辽宁省药监局发布信息称,为持续加强大输液生产监管,保障人民群众用药安全,辽宁省省药监局稽查二处将采取“三结合”的方式,对大连地区大输液生产企业实施专项飞行检查。

结合产品特性制定专项检查方案

针对大输液产品对制水工艺、检验能力及无菌保障条件要求较高的特点,结合近年来对企业的监督检查情况,检查组预先制定涵盖历次检查风险点、品种关键工艺参数等内容的检查方案,确保现场检查取得实效。 

结合问题落实风险闭环管理要求

针对检查中发现的企业在质量检验、生产管理、供应商审计等5方面存在的风险问题,检查组将要求企业全面、系统的整改存在的问题,确保问题有效处置,风险闭环管理。逾期不能完成整改的,将依法严肃查处。

结合系列法规夯实企业主体责任

结合新出台的《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等系列法规内容,检查要求企业制定的相关落实文件,进一步明确法人代表、企业负责人等关键岗位人员的法定职责,树立全过程管控、全周期负责思维,切实履行药品安全主体责任。