最新国抽结果:34批(台)医疗器械不合规

7月27日,国家药监局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)》称,经过对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种产品的质量监督抽检,共发现34批(台)产品不符合标准规定。详情见下表。


国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

1.png

同时,国家药监局表示,对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。