河南省药监局:85家医疗器械企业因飞检不合格被整改

5月20日至今,河南省药监局官网分别发布了《关于2019年下半年医疗器械生产企业飞行检查整改情况的通告》、《关于2019年下半年医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告》和《关于2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告》,通告显示,2019年下半年,河南省药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》,对84家重点监管医疗器械生产企业、41家医疗器械使用单位和19家医疗器械经营企业开展了飞检,其中,85家械企和41家使用单位因飞检不合格被要求整改。

69家生产企业飞检不合格

通告指出,在检查中69家医疗器械生产企业对医疗器械法律法规掌握不熟练,风险管理意识有待进一步提高;企业不同程度的存在原材料采购控制不严格、产品放行控制不到位、文件记录不规范等问题。

16家经营企业飞检不合格

通告显示,除3家企业已注销外,其余16家经营企业存在医疗器械质量管理制度不健全、采购验收管理不严格、文件记录不规范等问题。

41家使用单位飞检不合格

在对使用单位的检查中发现,41家使用单位均不同程度地存在医疗器械质量管理制度不健全、执行不到位,采购验收管理不严格,文件记录不规范等问题。

针对上述飞检不合格企业和单位,监管部门已依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时,督促相关企业和单位对存在问题进行整改。飞检不合格企业和单位及整改情况见表1-3。

表1 2019年下半年医疗器械生产企业检查整改情况

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表2 2019年下半年医疗器械经营企业检查整改情况

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表3 2019年下半年医疗器械使用单位检查整改情况

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