国家卫健委:医疗机构医师应定期接受ECMO临床能力评估

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为规范体外膜肺氧合(ECMO)技术的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,近日,国家卫健委组织专家起草了《体外膜肺氧合(ECMO)技术管理规范》,开始向社会公开征求意见。其中明确规定,医疗机构和医师应当定期接受ECMO的临床应用能力评估和质量评价。同时,实施ECMO前,应向患者告知上机目的、手术风险等,严格落实知情同意制度。

作为医疗机构及其医务人员开展ECMO技术的最低要求,该规范中所称ECMO技术是指利用外科切开或者经皮插管途径,通过膜式氧合器(膜肺)在体外将血液氧合,再泵入体内,对患者进行心/肺支持的技术。适用于所有开展成人及儿童ECMO技术的医疗机构。

规范中对开展体外膜肺氧合(ECMO)技术的医疗机构提出了基本要求,具体包括:医疗机构开展ECMO技术应当与其功能、任务和技术能力相适应;具有卫生健康行政部门核准登记的与开展ECMO技术相适应的诊疗科目,设有重症医学科或重症监护病房,有至少3名经过ECMO技术培训并考核合格的专业技术人员,其中至少2名执业医师;具有开展血气分析、血生化检测、凝血功能检测、移动式多普勒超声心动诊断(经胸、经食道)、床旁肾替代治疗(CRRT)、心功能衰竭D期心脏功能检测、溶血和血栓检测、连续心排量监测、磁共振血管造影(MRA)、CT血管造影(CTA)、主动脉内球囊反搏(IABP)、有创呼吸机治疗的设备设施和能力。

在人员基本要求方面,其中医师的执业范围为内科、外科、急救医学、重症医学、儿科或其他与开展ECMO技术相适应的临床专业的本医疗机构在职医师。需要在相关专业从事临床工作5年以上,有ECMO并发症的诊断和处理能力。ECMO技术工作的负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。经过ECMO技术相关系统培训并考核合格。同时,其他相关卫生专业技术人员,则要经过ECMO相关专业系统培训,满足开展ECMO临床应用所需的相关条件。

在技术管理方面,规范称,医疗机构应当成立ECMO技术临床应用专家组,专家组至少包含3名具有副高以上专业技术职务任职资格,临床工作5年以上、具有ECMO临床应用相关经验的专业技术人员。严格落实知情同意制度,实施ECMO前,应当按照《医疗机构投诉管理办法》的规定向患者告知上机目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。

同时,要遵守ECMO诊疗指南和操作规范,严格掌握ECMO的适应证和禁忌证,建立上机、撤机多学科病例讨论制度和标准化ECMO操作流程。同时要建立健全ECMO应用后监测和随访制度,在完成每例次ECMO应用后,按规定进行随访、记录,保留并及时上报相关病例数据信息,接受各级质控中心对ECMO技术临床应用的质量控制。不得私自向任何单位和个人出卖或泄露相关数据信息。

医疗机构和医师应当定期接受ECMO的临床应用能力评估和质量评价,包括病例选择、安装成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。使用经国家食品药品监督管理部门批准的ECMO相关器材,不得违规重复使用相关一次性医用器材。同时,要建立ECMO相关器材登记制度,保证器材来源可追溯。在应用ECMO患者住院病历的手术记录部分留存ECMO相关器材条形码或者其他合格证明文件。

拟承担ECMO技术培训工作的医疗机构,则应符合培训基地条件,具体条件包括:三级甲等医院,符合ECMO技术管理规范要求,具有ECMO技术模拟培训的设备设施;心脏大血管外科、呼吸内科、儿科、胸外科、急诊科开放床位数合计不少于100张,重症医学科或重症监护病房合计床位数不少于20张;近3年累计完成ECMO临床应用不少于100例,每年完成ECMO术不少于30例,ECMO有效撤除率达到40%以上;有至少5名具有ECMO临床应用能力的指导医师,其中至少2名具有主任医师职称等。