喜!首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

据了解,真实世界的研究是一种广谱的研究,证据的收集包括三种情况:一是通过实际的临床试验;二是利用回顾性的医疗保险报销数据库或电子病例的信息收集的准实验设计;三是前瞻性的非随机观察试验。

为推进我国医疗器械审评审批制度改革,探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册,20196月,国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。

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随着相关工作的开展,试点的第一个产品,在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。326日,国家药监局经审查,批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册,这也标志着我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市。

据国家药监局官网介绍,该产品由引流管及注射器两部分组成,引流管由猪皮明胶及戊二醛制成,并预装于注射器内,适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼:(1)房角入口较宽;(2)单纯用药效果不佳或不能用药;(3)房角激光治疗不能控制病情进展,或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗;(4)传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。

海南省药监局局长贾宁表示,在海南探索开展临床真实世界数据应用试点,探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践,能够为全国药品医疗器械审评审批制度改革提供新的途径和方法,推进药品医疗器械监管科学发展,更好地服务公众健康需求。

药品监督管理部门表示,将加强该产品上市后监管,切实保护患者用械安全。



整合材料自好医生医械世界、国家药监局官网