药监局检查组出发,加强IVD监督抽检和不良反应监测

随着新冠肺炎疫情暴发乃至全球蔓延,为进一步丰富新型冠状病毒的检测方法,扩大快速检测试剂的供应,全力服务疫情防控需要。20201月以来,医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求,已完成17个新型冠状病毒检测试剂盒、4个仪器设备和1个软件等22个产品的应急审评,审批获准上市。

不容忽视的是,国家药监局也重点加强了对疫情防控相关生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服、呼吸机及相关体外诊断试剂等生产企业进行监督检查,进一步强化监督抽检和不良反应(事件)监测。

文件下发后,江西、广西、云南等省市药监局相继下发了加强疫情防控药械质量安全的文件,对新冠战役的顺利推进起到了积极作用。

特别是广东省,专门出台了针对体外诊断试剂监管工作的通知。

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35日,广东省药监局针对疫情防控体外诊断试剂也下发了《广东省药品监督管理局办公室关于加强疫情防控用体外诊断试剂监管工作的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》指出,为切实加强疫情期间防控用体外诊断试剂监管,进一步规范生产、经营和使用秩序,严厉打击生产、经营和使用无注册证体外诊断试剂行为,保障人民用械安全、有效,防止发生区域性、系统性风险,就加强疫情防控用体外诊断试剂监管进行工作部署。

部署主要包括三部分内容:检查范围、检查重点和有关要求。

一、检查范围

疫情防控用体外诊断试剂生产企业,包括已取得医疗器械注册证和未取得医疗器械注册证产品的医疗器械生产企业;疫情防控用体外诊断试剂经营企业;疫情防控用体外诊断试剂使用单位,包括医疗机构和第三方临床检验机构。

二、检查重点

(一)加强体外诊断试剂生产企业监管。医疗器械生产企业应按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定,不得生产销售未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂产品,不得未经备案擅自委托生产。

(二)加强体外诊断试剂经营企业监管。医疗器械经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定,不得经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂。

(三)加强体外诊断试剂使用单位监管。医疗器械使用单位应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定,不得购进、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂。

三、有关要求

(一)各市局要高度重视,把确保疫情防控用医疗器械质量安全作为当前最重要的任务,周密部署,全面开展检查。

(二)各市局要突出检查重点,重点检查医疗器械生产企业生产销售情况,医疗机构和第三方临床检验机构采购、储存和使用情况,对检查中发现的问题要限期整改,并积极开展复查,对检查中发现存在违法违规行为的应予以依法查处。

(三)针对疫情防控用体外诊断试剂,在生产、经营和使用环节要开展监督抽验,提高体外诊断试剂产品问题发现率。

(四)加大案件查办力度,针对疫情防控用体外诊断试剂生产、经营和使用各环节发现未取得医疗器械注册证而实际用于临床诊断的体外诊断试剂等违法违规问题要及时依法查处。

可见,《通知》内容涉及到体外诊断生产企业、经营企业和体外试剂使用单位,将监管行动贯穿至生产、使用、储存全流程,对生产、经营和使用单位的监管重点做了明确规定。

值得注意的是,文件中明确指出检查重点——重点检查医疗器械生产企业生产销售情况,医疗机构和第三方临床检验机构采购、储存和使用情况,明确把第三方临床检验机构划入监管范围之内。

现阶段,我国疫情防控已取得阶段性成果,全国各地也在逐渐恢复正常的秩序,各地监管部门也会随之加强规范IVD市场的正常生产和销售行为。因此,守法、合规经营需要放在第一位,守住红线,良性经营,才能健康发展。

 

 


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