国家药监局:最新发布仿制药参比制剂目录

常言道,有病没有药近乎是天灾,有药买不起可谓是人祸。江泽飞教授在一次采访中表示:“之前我们有一句话,好的药吃得进去才是好药”。“因病致贫、因病返贫”,在现实生活中不时上演。经济因素制约着药品的可及性和患者的可接受程度,比如2012-20141337家医院的调查结果表明,中国乳腺癌人均治疗费用5.4万元人民币,转移性乳腺癌人均治疗费用9.0万元,远超过患者前一年患者家庭人均收入14175元。很多患者由于经济负担等问题,无法坚持规范的治疗甚至是放弃治疗,造成终身的遗憾。

《我不是药神》中的“世界上只有一种病,就是穷病”点醒无数人,现实的残酷无不令人惋惜。与此同时,“仿制药”这个词汇也走进了更多人的视野,引起了更多人的关注。仿制药,即与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。换言之,是在专利药品结束专利保护期之后,其他不拥有该项专利的药企仿制而出的替代药品。据了解,从治疗疗效而言,仿制药与原研药基本一样;从药品价格而言,仿制药相对低廉。因此,仿制药似乎成了患者减轻医药负担的选择。

我国是仿制药使用大国,《中国仿制药蓝皮书》(2017版)显示,2017年我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比维持在60%以上。近年来,国家对仿制药的供应保障持鼓励态度,并陆续出台了相应政策加以支持,鼓励按规定予以优先审评审批。值得关注的是,自2020年起,每年年底前都将发布鼓励仿制的药品目录。

毋庸置疑,保障药品的安全性和有效性尤为重要。20121月,国务院《国家药品安全“十二五”规划》中首次提出仿制药一致性评价,即对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平;201635日,国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确提出,药品生产企业是一致性评价工作的主体,应主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致;2016528日,原国家食药监总局及中共中央办公厅、国务院办公厅相继发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》;20184月,国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争,鼓励临床优先使用通过一致性评价的仿制药。

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通过一致性评价的品种将是政策支持的重点。2020108日,国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,发布仿制药参比制剂目录(第二十四批):

 

 

好医生网综合材料自:国家药监局、新京报