新版医疗器械监督管理条例2019年内或将出台

目前我国医疗器械产业已经成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业。近年来,政策、市场和新技术是影响我国医疗器械行业发展的三大因素,我国高端医疗器械产业在国家支持和企业努力下取得了迅速发展,尤其是影像诊断设备逐步实现进口替代。个别产品,如超声、监护等设备在国际市场的影响力也逐渐显现。

据前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》统计数据显示,2017年我国医疗器械市场规模约为4450亿元,比2016年的3700亿元增加了750亿元,增长率约为20.27%。预计2019年我国医疗器械市场规模将突破6000亿元,达到6285亿元,未来五年(2019-2023)年均复合增长率约为14.41%,并预测在2023年我国医疗器械市场规模将突破万亿元,达到了10767亿元。

近日,中国医药创新发展大会在济南开幕,国家药品监督管理局局长焦红出席大会并讲话。

焦红指出,经历改革开放40年的发展,我国公众用药基本得到满足,药品安全保障水平持续提升,并积极为全球贡献中国力量。当前,国内医药企业创新发展的热潮持续兴起,社会各界支持改革、关心改革、参与改革的良好氛围日益浓厚,全行业重视创新、主动创新的趋势日益显现,各级党委、政府,各部门和产业界追求医药产业高质量发展已成共识,鼓励药品医疗器械创新的政策环境逐步完善,一批医药创新成果竞相涌现,展现了中国医药创新的能力和水平。

焦红表示,积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台,加快配套规章制修订,为各项改革措施及早实施提供法规制度保障,释放政策红利。强大的监管造就强大的产业,强大的产业推进强大监管。监管事业与产业发展互促互进。抓创新就是促发展,抓创新就是谋长远。激发医药产业创新发展活力,推动医药产业转型升级,更好地满足公众用药需求,更是建设健康中国应有之义。

焦红强调,鼓励创新是药品监管部门义不容辞的责任,将持续做好各项工作。

一是进一步完善法律法规体系。积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台,加快配套规章制修订,为各项改革措施及早实施提供法规制度保障,释放政策红利。

二是进一步深化审评审批制度改革。以临床价值为导向,完善优先审评审批程序,加快创新和临床急需药品医疗器械审评审批,支持罕见病药品研发,支持中药传承和创新,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

三是进一步加强上市后监管。严格落实“四个最严”要求,督促上市许可持有人落实主体责任,强化对产品全生命周期管理,加快职业化专业化检查员队伍建设,严厉打击违法违规行为,营造良好的产业发展环境。

四是进一步推进监管科学研究。全面实施中国药品监管科学行动计划,系统开展药品监管科学基础研究,积极推进监管科学重点项目研究,提高药品监管科学化水平。

五是进一步服务医药企业创新研发。持续深化“放管服”改革,认真倾听企业呼声,主动热情为企业提供服务,坦荡真诚与企业交往,实实在在地帮助企业发展;及时制定调整监管政策,引导产业结构调整,让创新者受到激励、让创新者获得回报,全力推动我国由制药大国向制药强国迈进。

《“健康中国2030”规划纲要》提出,未来15年,将深化医疗器械流通体制改革、强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、推进医疗器械国产化。新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的出台,必将进一步推动落实“健康中国2030”。


 

 

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