我们应该做什么样的加速器?(二)

◎ 本文作者:田新智,新里程医用加速器(无锡)有限公司总经理,目前正在组织研发新一代全图像引导螺旋调强加速器的研发。


三、放疗产品发展的三个方向

正如上文所介绍的那样,随着放疗在肿瘤治疗领域的应用和功效得到医学界的认可和普及,以及医用加速器技术发展的继续深入,这些年世界上对于医用放疗产品在临床过程中的认识和设计日新月异,一大批的全新概念设计的放疗产品相继推出和问世。

但是,无论这些形形色色的放疗设备的形态和功能如何千差万别,站在差异化设计和用户的角度来看,其实就是满足用户需求的创新维度问题。

我们常常听到大家谈论“技术轨道”,感觉创新的发展是条单行道,但是这种机械发展观已经被证明是不可靠的。其实创新通常是同时沿着很多不同维度发展的。例如,计算机变得更快的同时,也可以变得更小,速度是一个维度,尺寸是另一个。任何维度的发展都有具体的成本和收益。而在顾客眼里,则是可量化的、不断变化的效用。预测未来的第一步,便是确定一项技术发展的关键维度。为了确定这种关键性的维度,我们需要从以下方面着手来研究:

1、彻底研究某项技术的发展历史,从尽可能早的时期,一直研究到最新的情况。先考虑这项技术最初满足了大众什么样的需求,再来看每次在功能和形式上出现重大转变的时刻,哪些根本性因素受到了影响。

2、重点让大家沿着技术演化的路径,把精力重点放在高层次维度,也就是那些范围更大、能够包含较窄维度的维度,从而让团队看到更大的格局,不会被技术细节带入窄巷。

3、从临床需求特别是提升了格局的临床需求出发来研究技术维度的演进历史

20世纪80年代,我们还只是停留在常规放疗的设备需求上,我们关心的加速器的差异化维度很狭窄,与临床有关的是剂量率、射野大小、X射线能量、有没有电子线,与临床无关的是加速管是行波还是驻波、驻波加速管的话是轴耦合还是边耦合;

由于适形治疗过程中的铅模制作工作比较繁重,因此九十年代的时候,国外已经开始用多叶光栅取代铅模来做适形治疗了。先是手动光栅,后来发展了电动光栅。光栅的出现,极大的解放疗铅模制作工程的劳动力,同时发现光栅不仅仅是铅模的替代品,而是推动加速器走向精确放疗的核心技术应用。于是在九十年代,3DCRT、静态IMRT蓬勃的发展起来了,本世纪初到现在,动态调强、容积调强就成为了引领加速器发展方向的指标。这时候人们对加速器的关注点,开始从对常规放疗中X射线能量的关注,开始转向对精确放疗的技术、临床应用的关注,一方面开始研究和探索MLC更多的临床应用、另一方面开始对MLC提出更多的技术要求。例如,针对MLC来说,与临床有关的是叶片的厚度、射野适形度、野大小、叶片运行的速度,与临床无关的是MLC安装位置、叶片的对数、单层光栅还是双层光栅、是否具备二级位置反馈能力,当然,精确放疗的实现,除了对MLC提出了技术要求外,我们还针对IMRTVMATX刀、SBRT、大分割的临床需求对加速器的剂量伺服能力、静态调强叶片走位后的剂量上升能力、剂量率大小、AFC能力、FFF能力、控制系统等等提出了要求,所有的这些,都成为了我们评判和关注的维度。

同样,自从上世纪九十年代发展起来的EPID问世以来,激光定位+胶片位置验证就开始成为过去。出于对图像清晰度、三维可视化、靶区实时监测、绿色无电离辐射、4D靶区追踪、生物适形等技术要求,CBCT-linacCT-linac、正交双X线-linacMRI-linac外加射频或者影像监测也相继发展起来了,甚至PET-linac也出现了。图像引导渐渐有从靶区位置验证向肿瘤生物适形引导演变的趋向或转变。但是同时,我们也渐渐衍生了另外一种观念,那就是我们对设备先进性的评价渐渐脱离了临床的真正需要,影像引导的手段或者装备成为了大家评判放疗设备的标准,简单化地认为CT引导比CBCT引导高端,MRI引导比CT引导高端。忘记了这些设备形态只是差异化设计的产物,他们的出现,只是在适应不同客户的临床需求,相互并不具备替代的可能,也没有这种必要。

同时随着放疗设备的发展进步,其技术的复杂性和设备使用时关注点的增加也渐渐给使用者带来劳动强度。这时候我们对放疗产品就提出了新的用户需求,即关注用户体验。个人认为,至少可以从以下四个环节入手来考虑用户体验的问题。

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1)治疗更多患者

实际上我们目前面临以下问题:

a)     由于影像验证技术的引入,导致每台加速器在规定的时间内治疗患者减少

b)     年新增肿瘤患者数在增加

c)     放疗设备投入量不够

d)     提高经济收益

现实的情况就是医院工作人员每天都加班到后半夜,才能完成每天的患者治疗数。用户体验极其恶劣。

甚至为了尽快完成治疗任务,大多数医院里的设备中的IGRT装置往往被闲置一旁。IGRT成了摆设,给人们提供精准放疗用的利器仅仅成为科研研究的工具而不是为患者服务的帮手。这大概是IGRT科技工作者没有预想到的吧。

所以提升加速器的剂量率、开展FFF的临床研究和普及应用、也包含大分割技术的推广等等都是我们可以研究的方向。

2)管理规范,治疗过程不犯错

患者多,工作时间长,任务繁重,导致的后果就是治疗质量下降,犯错的几率增加。所以规范治疗流程变得极其重要。在这个过程中,体现规范管理功能的RTISOIS等等的信息化系统应运而生。任务管理(任务分配、任务流转、任务提醒)、流程管理(身份识别、照射流程固化、状态控制、流程质控)、设备管理(设备基础信息的记录统计与维护、质控记录、服务提醒)、预约管理(定位、复位、治疗日程安排)、病档管理、信息查询与检索等等,这些都是我们都是应该去关注的地方。

对加速器设计而言,固化每次的照射流程是避免治疗进程中犯错的一个思考点,固化的含义是从患者躺在床上开始将治疗照射过程自动化或者说傻瓜化。将治疗前中后所需要的过程全部流程化、自动化、模式化。

3)减少使用者的劳动强度

这里的劳动强度有三个含义,①设备复杂,操作繁琐,维护困难,因此需要降低操作难度、减少人工介入的环节。②患者量大,需要把工作效率提高,把人从繁复的工作状态中解脱出来。③环节事件处理时间过长。这样,一键操作、自动定位、自动QA/QC等等给与加速器赋能的努力以及基于GPU的快速门卡剂量计算、基于深度神经元网络智能靶区自动勾画技术等等的智能TPS的开发应用变得至关重要,提高系统的自主性、提高工作的精确性,都是在为这个目的而努力。从更广义的角度来看,动态调强包括VMAT尽管是在提供一种治疗模式,又何尝不是为提高治疗效率发展出来的技术?包括我们将来要碰到的闪疗,都具备两方面的作用。

4)降低对使用者的技术能力要求

由于使用者技术能力有差异,对设备和治疗的控制理解也不一样,因此我们会发现要保证同样的治疗质量,是很难的。人工介入的越多,治疗质量也就越难以保证。见下图6所示。

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严重缺乏治疗标准的质控

所以①提高加速器赋能的能力与范围、②远程资源共享和服务支持、③AI的应用、④云放疗、⑤放疗实时在线服务与支持、⑥远程医疗、⑦放疗质控标准化等等所有这些研究内容在这个环节应该比较有广阔的发展空间。

以上四点尽管在罗列上是独立的,其实它们相互间形成一个整体。它也许只是一个事件的N个方面。例如智能靶区的自动勾画,它既是在规范工作过程减少人工的错误,也是在降低劳动强度,降低对人的技能的要求。同样的基于加速器治疗模式化的一键操作,又何尝不是同时在降低劳动强度、降低对人的过程控制能力要求呢?

这样,我们按照以上的逻辑和上面梳理出来的加速器发展历史,可以基本上确认加速器有三个主要发展方向:

精准:IGRT方向的差异化演进,主要解决的是治疗准确性的问题,关注的是靶区的实际大小、边界形状和在人体中的空间位置,重点解决的是“所见即所治”。

精确:临床技术与手段的差异化演进,主要解决的是照射剂量场和肿瘤靶区组织立体适形、靶区内剂量分布均匀的问题,重点解决的是“所治即所见”。

在此基础上,衍生出来我们在如何满足用户使用舒适度的方向上的差异化演进,即关注用户使用体验。

而对于其他比较窄的技术发展维度,我们不必要予过多的关注,例如设备的机械结构和形态、微波源波段、加速管的加速结构、射线能量、控制系统的总线结构、自屏蔽等等,因为这些差异化因素对加速器本身的发展方向和市场接受度来说,都不是决定性的。

选择发展维度并非严丝合缝的科学,它在很大程度上取决于你所在行业的知识、常识以及分析、归纳和总结的能力。凭心而论,在研究产品发展方向的时候,发现这种最佳“高度”的维度很难也至关重要——太高或太窄都会错过宏观格局;太高太广则缺乏针对某种技术方向足够的把握,但太过狭窄又会发现它并非最有用的研究对象,因为所有的维度完全可以单独发展,它会扰乱你的判断方向。

不过所有技术都涉及的一个重要维度,那就是成本,极少有例外。它在你的维度抉择上基本上是决定性的。

以上总结出来的三个医用加速器发展方向,理论上任何一个发展维度均可以单独差异化演进,且在实际产品规划中两个或三个同时兼顾。

四、成功产品差异化维度选择的底层逻辑

包括加速器在内的创新仿佛是门玄学。一般来说,不论哪个行业,超过95%的“创新”都会倒在商业化的道路上。而加速器领域的创新耗时更久,花费更巨,成功率却似乎比这可怜的5%更低。不过令人意外的是,很多在某些人看来某些维度上似乎“并非最优解”的创新设备,却意外取得了“剑走偏锋”的成功,赢得了可观的市场份额。这是怎么一回事呢?看似纷乱的创新结局背后,是否存在一个一以贯之的底层逻辑,将复杂的问题简单化,为创新的商业化结果提供一个普适性的解释?

有人提出了创新颠覆度的评估模式,认为颠覆度越大,成功概率越高:

创新颠覆度=(患者治疗获益+技术痛点解决+医生自我实现)/(临床应用成本+支付方净支出)

公式右侧的五个维度分别解释如下:

     患者治疗获益:

能给患者带来的获益程度。包括近期获益(如术中出血量、近期并发症率、治疗有效性等)和远期获益(如远期并发症率、生存率等)。

     技术痛点解决:

对目前临床上各种困绕治疗者实现治疗目的,阻碍治疗顺利完成的痛点。比如对于解剖形状复杂靶区、靠近危及敏感器官、超大型肿瘤、脊椎瘤的治疗等一系列难点。

     医生自我实现:

采纳新理念、新技术能给医生带来的自我实现方面的收益。对不同阶层的医生而言,自我实现的意义各异。对顶尖专家而言,可能是通过创新治疗理念的宣导,奠定巩固其行业领军地位;对于中青年骨干医生和区域性专家,可能是通过对创新治疗手段的精进,实现学术地位的“弯道超车”;而对于更为基层的医生,更可能是通过对创新治疗手段的学习,获得业务上和行政地位上的提升。

     临床应用成本:

临床团队从无到有应用某种创新方案所需要付出的时间和金钱成本。新的手术方式一定会有学习曲线(一般需数十例治疗案例),在学习曲线内,主治医生和团队都需要大量额外时间进行学习,治疗时间也会因不熟练而大幅延长;越过了学习曲线,治疗时间虽缩短,但有可能仍比传统手段长(比如TPS计划复杂),导致病人治疗量较应用新技术前下降。这些都是新技术的临床应用成本。

     支付方净支出:

即支付方(包括医保和患者自付)为购买使用该创新解决方案所需的净支出。所谓净支出,即不仅要考虑费用支出(一般包括设备使用费用、耗材费用、因使用该器械而产生的服务费用等),还应考虑费用节省(比如因应用新产品,住院时间缩短而节省的住院费、医药费等)。

每一个创新方向的底层逻辑,就是要在以上5个维度中,在尽可能多的维度实现“极大突破”,且尽量避免在余下某个维度被“一票否决”。如果在5个维度中的2个以上实现“极大突破”,就已经非常有可能产生颠覆性创新。但即使创新方案“极大突破”再多,如果在某个维度的表现明显不如传统手段,也极有可能在商业化的过程中被“一票否决”。除非这个传统手段已经现在被证明使用率降低到几乎可以忽略。

什么是“极大突破”?定量角度,“极大突破”就是要比现有方案有至少2倍,甚至5-10倍的提升。如难以定量,则从定性角度,要比现有方案有质的进步。

找准创新维度定位的另外一个办法是采用效用曲线。效用曲线是指以图形方式,展现出消费者从技术性能中获得的价值。如果能确定该技术目前所在的曲线位置,有助于企业找到合适的最需要改进或者突破的维度。

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效用评估曲线

作为放疗设备,评估任何一个维度的差异化设计是否值得进行,都可以采取这种办法来进行评估与选择。在这里,消费者的满意度是决定你是否应该开发这个产品或技术的唯一标准。平衡点也就是我们讲的“适度”;在效用上有改善,但是因为成本飚升而导致客户满意度降低的区域,我们叫它过度差异化设计,即我们经常俗称的“为了技术而技术”!

2018年我在第十一届全国医用加速器会议上提出了避免盲目差异化设计的四个原则和成功差异化设计的两个基本点,即:

1  避免盲目差异化的四个原则

a)     差异化设计能否解决特定消费层的消费痛点

b)     差异化设计能否给客户带来额外的有用的新价值

c)     差异化设计能否给自己带来相应的利益空间

d)     差异化代价是否兼顾到市场的承受能力

2  成功差异化设计的两个基本点

a)     以客户为中心

b)     适度

这些所谓的基本点和设计原则,实际上上文都不同程度的涉及到了。但是遗憾的是,我们的投资商有时候还真的有些任性,总是在不同程度的违反这些基本点和原则,最终的结果,总是出现一些项目进行不下去或者产品开发出来市场定位不知道在哪里等等一系列令人遗憾的情况。

总结

在当今的国产医用加速器开发路线上,中国人习惯了产品跟随战略,而今随着社会和经济已经发展到了一定的程度,可以说我们正处于承前继后,总结经验,转换产品发展战略思维的关键时期。但是由于整个行业缺乏放疗产品规划与设计的相应市场、客户需求、技术等各方面的沉淀,我们在差异化设计上有走向另外误区的倾向,那就是一看到市场上有一款什么新的产品,就趋之若鹜,或者不加分析予以照搬,盲目攀比;或者借创新之名,追求新奇特,“物不惊人死不休”;或者不顾实际,产品规划向高大上看齐,实际上却是“气多钢少”。总之这些年来,出于对改变国产加速器现状的良好心愿,急于求成,或者急功近利,总希望弯道超车,从而使得研发方向和路线多多少少存在一些超出实际的问题;唯有善于学习、不断沉淀、开放思维、努力探索、总结经验,才能找到自己真正的发展路径。