FDA:提议将外科缝合器安全级别由I类升至II类

从针筒、绷带、输液管,到心脏支架、MRI、放疗设备,医疗器械被公认为药品和临床医学外,直接关乎人类健康的第三大要素,其质量安全和合理有效尤为重要。

众所周知,按照风险从低到高,医疗器械被划分为一、二、三类医疗器械进行差异化管理。

2018年,美国 FDA 公布的最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件特别关注产品可以被分类为药品或医疗器械的情况,明确第 201h 条(21 USC 321h))规定医疗器械法定定义:“医疗器械”是指一种仪器、装置、工具、机器、设备、植入物、体外试剂或其他类似或相关产品,包括组件、部件或配件,其为:(A)官方国家处方集,或美国药典,或其任何增订版认可的产品。(B)预期用于诊断疾病或其他病症,或用于治疗、缓解、处理或预防人体或其他动物疾病的产品。(C)预期影响人体或其他动物身体结构或任何功能的产品,不会通过在人体或其他动物体内或体表发生化学作用实现其主要预期用途,也不依赖于代谢作用实现其主要预期用途。应注意医疗器械定义着重强调的(C)条款的作用。

近日,FDA)官网消息透露,FDA已提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械,安全级别由I类升至II类。

而外科缝合器作为手术中的一款医疗器械,主要是将受损组织缝合在一起,其优势是比手动缝合更快。外科缝合器在1988年进行原始分类时,被归类为I类设备,认定其为一般用途的手动手术器械,风险发生率较低。且FDA规定,该类设备制造商不需要在销售之前提交报告。

为什么变更?FDA在声明表示:此类设备在机器运行中常会遇到故障,导致伤口缝合出现畸形,并且缝合后,伤口的位置会出现开裂,缝合钉使用后也常常畸形,机器失火的现象也有发生。从201111日到2018331日,FDA收到了超过4万多份的不良事件报告,外科缝合器有关的故障有32000多起,其中包括9000多例严重伤害和366名患者因其死亡。  

同时,FDA在声明中强调:制造商需提供包括使用说明、禁忌证、可能出现的危害等细节、缝合钉的尺寸的选择标准,以及关键技术特征和性能参数等。例如,在人体特殊部位上使用的注意事项,如何判定缝合钉线的完整性。

因此,FDA还向相关类型设备的制造商发布了相应的指南草案,具体提供了包括使用说明、禁忌证、危害和其他安全信息的标签建议。例如,包括在大型血管上使用缝合器的警告,以及评估闭合形成的标准和选择合适的缝合钉尺寸的指南。

如何推进医疗器械监管科学发展?如何更好地履行医疗器械技术审评职能以充分发挥审评优势?如何全面地评价医疗器械的安全性和有效性以进一步保证医疗器械安全使用?FDA称,提醒公众和医疗保健专业人员相关的风险是他们的责任,但还必须采取额外行动以更好地确保安全有效地使用这些设备,使患者免受与这些设备相关的故障、伤害和死亡。

“结合来看,我们相信监管机构未来采取的这些措施将有助于更好地保护美国患者,确保这些设备对于手术中的预期用途是安全有效的”,FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份机构声明中表示,“我们一直致力于密切监测人体内部使用或植入缝合钉的外科缝合器相关的不良事件的报告,并将根据实际临床需要,采取额外措施保护患者”。

随着医疗器械监管工作步伐不断加快及医疗器械科学监管理念不断更新,探索建立并积极完善医疗器械监管风险会商机制,综合运用检查、抽验、监测等数据,综合分析医疗器械安全总体形势和产品风险,加强医疗器械上市后监管,是全球药品、医疗器械监管部门面临的挑战。

 

 

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