医疗器械大检查,耗材两票制成重点

2019年医疗器械大检查来了!从生产到流通全覆盖,从日常检查、抽查,到重点领域飞检相结合。而在流通领域,耗材“两票制”落地执行大检查开始全国蔓延。

两省相继发文!耗材“两票制”执行检查本月全面落地

近日,黑龙江省药监局发布《全省2019年度医疗器械监督检查工作计划》(以下简称《检查计划》)。明确从生产环节、流通环节开展医疗器械大检查。并且从日常检查、抽查,到重点领域飞检全部实施,4月全省各市要全面落地!

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而在流通环节,将重点检查5类医疗器械经营企业:无菌与植入类、体外诊断试剂类、网络销售类以及质量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位。

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值得注意的是,《检查计划》把无菌与植入类“医用耗材两票制执行情况”纳入重点检查对象。

而整个黑龙江省除了首批检验结果互认的118家医疗机构要率先实行检验检测试剂采购两票制,并未要求医用耗材执行“两票制”。去年8月黑龙江省红十字医院这家大三甲医院耗材供应商遴选中,才开始明确投标企业必须要严格执行耗材“两票制”,最终国药在内的10家械企中标。

在黑龙江省发布《检查计划》后,黑龙江省鸡西市就紧接着发布了《鸡西市2019年度医疗器械监督检查实施方案》,方案中也强调“医用耗材两票制执行情况”将是2019年鸡西市医疗器械检查重点!

此次黑龙江省医疗器械大检查把“医用耗材两票制执行情况”纳入重点,并且执行层面直接落地,无疑显示出黑龙江省要落地耗材“两票制”的决心!

无独有偶,就在上个月,安徽省药监局也发布了《全省2019年度药品化妆品医疗器械监督检查工作计划的通知》。其中也明确提出:2019年要对医用耗材“两票制”执行情况进行大检查!

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安徽省此前就多次进行耗材“两票制”执行的抽检,多家械企、医院被查!

去年安徽省药监局发布医疗器械抽检通告,278家医疗器械经营企业被限期整改,5家检查不合格,耗材“两票制”执行情况也成了医疗器械经营企业检查重点,多家经营企业因“未收集医用耗材两票制品种目录”遭整改!

今年1月再发抽检公告,受检的1181家医疗器械企业中2家企业不合格,另有176家被限期整改,黄山市屯溪医院因就因部分品种未执行耗材“两票制”采购被查。

基于此,2019年安徽省耗材两票制执行检查力度之大可想而知。

耗材“两票制”下,流通企业生存空间一再被压

全国范围内,已经执行“两票制”的地区,耗材配送权逐步向大型配送企业集中的趋势日益明显,一般6-9成的配送商惨遭淘汰。

不仅仅是黑龙江省、安徽省这样全国范围内耗材“两票制”执行检查,福建省甚至对不执行耗材”两票制“的厂家直接约谈。

近日建医保局召开流通企业座谈会,听取流通企业就推进耗材两票制的意见,并再次强调全省推进高值耗材两票制的决心。对于不配合的厂家,可以反馈给医保局,医保局会约谈厂家,各地医保局已陆续让配送企业反映哪些厂家不配合或无法执行两票制,福建省医保局已经约谈了3个厂家。

不仅如此,越来越多的医疗器械生产企业在上市过程中,受耗材“两票制”影响带来的经营风险也愈加明显。

近日受科创板上市受理的南京微创医学科技股份有限公司,在招股说明书披露的上市风险中,也提到“经销模式风险”,该公司2016-2018年连续3年经销收入比例都达到70%以上,南京微创表示,随着耗材”两票制“的推进,其产品的推广方式将从以经销商推广方式为主,转变为以厂家直销、经销商和第三方服务机构推广相结合的方式,否则将会对经营产生不利影响。

而去年证监会发审委,因为包括耗材”两票制“在内的等方面的原因,正式否定了国科恒泰上市IPO首发事项。国科恒泰还是中科院下属企业。

毫无疑问,耗材“两票制”对于医疗器械行业的影响已经开始全方位渗透。无论是来自药监局的飞检、抽检等地毯式检查,还是在已经明确落地地区,医保局给予厂家、医疗机构的监管压力,以及来自医疗器械厂家自身经营风险的把控,耗材流通环节“换血”还将加速。