多地政策接连落地,助力医药、医疗器械产业高质量发展

据数据显示,2018年我国医疗器械市场规模约6500亿,但医疗器械从产业形态以及发展规则来看,还需要各有关部门的继续鼓励与支持。近日,安徽省药监局于近期组织各相关处室对全省药械生产经营企业开展了分类调研和座谈,广泛听取意见,深入了解企业发展中存在的困难和问题。针对企业反映较为集中的困难和问题,在征求意见的基础上,制定印发了《关于促进药械民营企业发展的有关措施》,以更好地加强对企业的引导和指导、优化监管政策和服务、加强部门协作等举措,持续优化医药、医疗器械民营企业营商环境,助力医药、医疗器械民营企业高质量发展。

《关于促进药械民营企业发展的有关措施》明确:取消制约民营药品经营企业发展的异地搬迁、多元化经营等“限制令”;进一步完善监督检查和抽检信息发布、检查结果判定、不合格公告的原则和程序,既要对企业产生相应的震慑力,也要防止因公告审核程序不完整、专业术语被误解等给企业造成不应有的负担;坚持应用现代信息技术推动全系统“一网通办”,加快实现全面网上受理、网上审批,让数据多跑路,实现线上线下功能互补、无缝衔接、全过程留痕;要深入研究医疗器械产业发展规律和产品安全风险,对当前法规未明确的新技术、新事物,要运用科学的监管思维主动处置。针对企业反映注册样品检验周期过长严重影响产品上市进度问题,要研究制定注册检验规范,压缩检验时间,提高检验效率;同时,建立注册检验考核评价制度,强化对注册检验的监督管理。

近年来,我国医疗器械产业快速迅猛。截至2018年底,我国的医疗器械企业数量达到了41万家。但目前我国医疗器械产业集中度不高,企业发展分散,需要营造一个良好的产业形态,深化“放管服”改革,持续优化监管政策与服务,从研发、制造到贸易融资到试用形成一个专业的产业生态圈,逐渐提升科研创新实力,突破技术壁垒较高的领域。

在国家鼓励本土医疗器械企业创新政策频出的大背景下,全国各地都紧随其后,有针对性的提出了贴合行业企业实际需求的实施意见,试图为我国民营企业营造出更利于其健康快速发展的舒适环境。

201811月,江苏省发布《关于支持民营企业发展的若干意见》,针对药械民营企业提出了推进民营企业市场准入便利,优化药品流通市场准入机制。

2019114日,山东省发布了《关于支持民营经济高质量发展的十二条措施》,针对药械民营企业提出,提升药品医疗器械创新产品和重大项目审评审批效能。

2019325日,青海省也发布《关于支持民营企业发展的意见》,特别对药械民营企业提出了优化药品生产流通市场准入机制,完善药品企业退出机制,支持和优先许可药品现代物流企业;允许药品上市许可持有人委托具备资质的药品经营企业,代为销售其持有的药品;将药品广告异地备案改为“告知承诺制度”。

随着对医药、医疗器械企业放宽准入条件和加强监管等监管政策与服务的不断优化,将进一步助推本土医药、医疗器械生产经营企业实施品牌发展战略,促进企业优秀文化培育和无形资产扩张,提高市场核心竞争力。

 

 

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综合材料自医械世界-好医生医械世界、安徽工人日报、医疗装备杂志