国家药监局:打造全球享盛誉的医疗器械监管科学研究中心

随着我国医疗器械监管工作步伐不断加快,国家药监局不断创新监管理念,探索建立并积极完善医疗器械监管风险会商机制,综合运用检查、抽验、监测等数据,综合分析医疗器械安全总体形势和产品风险,加强医疗器械上市后监管。目前,我国医疗器械监管风险治理机制总体有效运行。

不容忽视的是,近年来,全球医药、医疗器械产业科技创新方兴未艾,新技术、新产品、新业态、新模式不断涌现。如何认识、评价、监管这些“新”、确保“新”得安全、“新”得可靠,是全球药品、医疗器械监管部门面临的挑战。

426日,医疗器械监管科学研讨会在四川大学召开。四川大学校长李言荣院士、中国生物材料学会理事长付小兵院士致辞,国家药监局副局长徐景和等来自国家药监局相关司局、直属单位、FDA相关机构、四川大学、清华大学等国内外众多专家以及四川省科技厅相关负责人汇聚一堂。会议同时宣布,四川大学医疗器械监管科学研究院成立,并作为国家药品监督管理局首个医疗器械监管科学研究基地。“监管科学”概念的提出,标志着我国药品医疗器械科学监管进入新时代。 

众所周知,四川大学是我国重点建设的“双一流”“985”和“211”高校,具有雄厚的专业基础、优秀的学术团队、丰富的研究经验,近年来在生物材料领域的科技创新、研发转化、标准检测方面始终走在国际前列。四川大学张兴栋院士介绍了医疗器械监管科学研究院的目标、任务、组织架构以及运行机制。医疗器械监管科学研究院的目标是打造在全球享有盛誉的医疗器械监管科学研究中心。参会国内外专家围绕医疗器械审评对监管科学的要求、FDA监管工作介绍、健康产业科技创新与监管挑战、循证医学在监管科学中的应用等进行了专题报告。

为充分发挥四川大学医疗器械监管科学研究院作为国家药监局医疗器械监管科学研究基地的示范引领作用,加快我国医疗器械监管科学研究步伐,会议提出:要紧跟时代步伐,瞄准国际前沿,创新监管工具、标准、方法以及监管理念、制度和机制,着力解决影响和制约我国药品医疗器械高质量发展的瓶颈,加快推进我国药品医疗器械治理体系和治理能力的现代化;要突出使命导向,认真倾听患者、公众、产业的声音,以系统创新,助推创新产品早日上市,更好满足公众对健康的新需求;要坚持开放共享,建立良好管理机制,吸引各方高端人才,汇集各方优质资源,推动跨界融合发展,加快推进新工具、新标准、新方法的研究,更好服务于监管工作、产业发展、人才培养以及公众健康;要把握发展定位,坚持问题导向,在稳步推进监管科学基础理论研究的同时,积极开展监管科学应用研究,直接服务于创新产品监管,以新型材料为切入点,逐步扩大到更宽领域,助推医疗器械科学审评和有效监管。 

医疗器械监管,是以“保护和促进公众健康”为使命,牢牢守住安全底线,追求高质量发展高线,坚持风险治理、责任治理和智慧治理,不断提升监管科学化、法治化、国际化和现代化水平至关重要。

 

 

综合材料自医械世界-好医生医械世界、经济日报-中国经济网、中国药闻