2019创新医疗器械上市“最后一公里”跟跑、并跑和领跑

近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号)和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号),深入推进医疗器械审评审批制度改革,加速医疗器械创新发展。

那么,2019年第一季度,国产创新医疗器械领域取得了怎样的成绩?

管窥创新医疗器械审批现况

据统计,截至2019年第一季度,已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道,其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。这些产品多为国内首创、国际原创或具有重大技术提升,填补了相关领域的空白。其中2019年一季度新增15个,有3个产品获批上市。

从产品获批情况来看,每年通过创新医疗器械特别审批程序上市的产品数量持续增长。比如,对于由北京市药监局初审、国家药监部门审批的创新医疗器械,北京的初审时限已由过去的20日缩短至2日,北京市药监局对职责范围内的二类创新医疗器械审批也全面提速,全流程审批时限由170日缩短至22日。据统计,创新优先后的平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天,大幅压减创新医疗器械审评审批时间。

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1  2014-2019年创新医疗器械审批上市情况

产业大省领跑

1.北上广苏四个产业大省被纳入特别审批的创新医疗器械数量处于第一梯队(进口产品除外),其中北京有46个,高居首位,高于上海(38个)、广东(36个)和江苏(31个)。另外,北京获批产品数量同样排首位(19个),高于上海(11个)、广东(10个)和江苏(8个)。

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2  2014-2019年纳入特别审批的创新医疗器械产品数量

2.分析北京在加速创新医疗器械上市方面,处于领先地位的原因可能有:

1)北京市药监局已对初创企业产品质量体系进行提前指导和规范,使得质量体系核查所需时限也可以大大缩短,由原先的30日缩短为6日。

2)在产品检验环节,北京市医疗器械检验所对所有创新医疗器械产品检验优先服务,一些科技含量较高的大型医疗器械检验周期由过去的将近3个月缩短为1个半月,所有创新产品检验周期平均缩短1/3以上。

3)北京市药监局将创新医疗器械产品许可审批与产品质量体系核查同步进行,企业获得国家药监部门颁发的医疗器械注册证书后,最快当天就可从北京市药监局领取生产许可证。

4)北京市药监局对职责范围内的二类创新医疗器械审批也全面提速,开通绿色通道,全流程审批时限由170天缩短至平均22天。

盘点创新医疗器械类型

1. 植入类高值耗材、介入类高值耗材占据绝对优势

从产品类型上看,以植介入类器械等高值耗材为主的产品占比最高,尤其是血管介入类产品中的血管支架。

目前已有4款血管支架通过创新医疗器械特别审批程序上市,分别为上海微创医疗的分支型主动脉覆膜支架及输送系统,北京华脉泰科的腹主动脉覆膜支架系统,乐普医疗的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统,微创心脉的腹主动脉覆膜支架及输送系统。

2. 体外诊断、医学成像等领域的首创重磅产品不断获批

近年来,国产化体外诊断、医学成像等领域的首创重磅产品不断突围、获批。比如,艾德生物的“人类10基因突变联合检测试剂盒”(维惠健TM)是首个跨癌种的NGS伴随诊断产品,也是我国现有获批NGS产品中获批基因数目最多、灵敏度最高的试剂盒,检测范围覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市的所有靶向药物需要检测的基因(EGFR/ALK/ ROS1/ RET/ KRAS/ NRAS/ PIK3CA/ BRAF/ HER2/ MET)。

上海联影自主研发了我国首台一体化正电子发射断层扫描及磁共振成像系统,获批上市后在复旦大学附属中山医院正式装机应用,填补了国内该领域的空白。

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我国创新医疗器械类型分布

2019创新医疗器械申请人获批简况

180多家公司中,微创医疗及其子公司被纳入创新医疗器械特别审批的数量较多,共有15个产品,其中5个产品已获批上市,包括2个电生理产品、2个覆膜支架和1个血管重建装置。

先健科技共有8个产品被纳入特别审批,其中左心耳封堵器系统和植入式心脏起搏器分别于20176月和12月获批上市,在国内封堵器和心脏起搏器领域建立了明显优势。北京品驰医疗有2套神经刺激电极套件获批,上海联影的4个医学成像创新医疗器械中有2个已获批,博奥生物的2个核酸检测产品均获批,艾德生物的2个基因检测试剂盒也均获批。

从创新医疗器械认证和获批的数量和时间上,均能反映出《创新医疗器械特别审批程序》的实施对创新医疗器械加速上市具有推进作用。从行业监管的角度来看,各地监管部门可以参考借鉴北京、上海等地在加速审评审批和检验检测服务商的经验,加强本地区医疗器械的创新和产品上市,助力企业冲刺产品上市“最后一公里”。

据数据显示,2018年我国医疗器械市场规模大概在6500亿左右,但是跟发达国家相比还存在很大差距。目前我国医疗器械市场的基本构成为:高端产品占比25%,中低端产品占比75%。在高端产品市场中,外资企业仍然占据着绝对的优势,尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域,市场占有率超过80%。中国医疗器械公司董事长于清明认为,从医疗器械产业发展的角度来讲,我国医疗器械行业必须向高创新、高科技的方向发展。未来,我国医疗器械行业在研发、生产制造方面将来会逐渐从跟跑、并跑向领跑转换。

 

 

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