人工智能医疗器械:学,然后知不足

国家药监局医疗器械技术审评中心在《关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知》中称,“近年来人工智能技术发展迅猛,与医疗器械结合的产品开始出现,为此我中心已着手开展相关研究。”既然审批部门还在研究中,说明相应的行业标准和产品标准还没有,这是产品审批的前提。漏诊常常会引发医疗纠纷,保证准确性、避免漏诊发生是第一考量。而降低漏诊率的基础是对足够多的医疗数据的深度学习。

人工智能医疗器械是指使用人工智能技术的医疗器械,包括人工智能独立软件和人工智能软件组件。人工智能技术在医疗器械的应用主要包括前处理(如成像速度提升)、流程优化(如一键操作)、常规后处理(如图像分割)、辅助决策(如辅助筛查、辅助识别、辅助诊断、辅助治疗)等方面,能够提高诊治的准确性和效率,降低医生误诊漏诊率和工作强度,具有良好的临床价值和应用前景。

在我国,使用传统人工智能技术的医疗器械已有多款产品注册上市,如乳腺癌、肺结节、结肠息肉等辅助识别软件和心电分析软件。而使用深度学习等新一代人工智能技术的医疗器械典型产品有眼底照片糖网辅助筛查软件、CT图像肺结节辅助识别软件、病理图像辅助识别软件,目前仍主要处于研发、检测、临床试验阶段。

深度学习虽然在商业领域已取得成功,但在医学领域应用还存在诸多问题。由于医学是经验科学,本身存在着不确定性和开放性,决策路径复杂,简单将商业成功经验移植到医学场景并不能达到预期效果。

首先,深度学习是个“黑盒”,可解释性差。医生知其然但不知其所以然,影响后续医疗活动的开展,特别是长期使用产生依赖性之后较难发现产品出错。

其次,深度学习以数据为基础,但医疗数据不能完全代表临床决策要素,同时其反映的是数据之间的相关性而非因果性,需要权衡对于医生临床决策的影响及其受益与风险。

第三,深度学习需要大量高质量数据进行训练,满足相应条件的医疗数据相对较少。一是医疗数据较为复杂,具有多维度特征,增加数据标注和算法训练难度;二是医疗数据相对封闭,数据产权关系不清,数据获取较为困难;三是医疗数据需要人工标注形成标签以供训练,人为因素影响严重。

最后,训练数据缺乏多样性,数据量不足,缺乏鲁棒性设计,导致算法泛化能力弱,重复性和再现性差,临床难以落地和推广。

此外,国内目前关于个人隐私和数据安全的法律不多,不论是法律体系和法律条款都与国外有较大差距,相对比较完整的规定仅在国家推荐标准《信息安全技术个人信息安全规范》中体现。《OMAHA白皮书》建议:加强立法和完善个人健康医疗信息制度,推进医疗机构资源的开放和整合,培育公众对健康医疗数据应用意识与隐私安全的认知,持续推动国家统一身份标识体系和基于统一身份标识的共性基础服务平台。

因此,只有在数据质量控制、算法泛化能力以及临床使用风险等方面扎实做好工作,才能保证深度学习医疗器械的安全性和有效性。此外,需要数据驱动与知识驱动相结合,以提升深度学习的可解释性。不容忽视的是,专业AI企业和BAT之所以在AI医疗器械上热情不高,除了数据难以获取外,还有个问题就是收费。

 

 

来源:好医生医械世界

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