2019,三类AI医疗器械审评标准离真正的落地还会远吗?

CFDA数据,2018年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2018年中国医疗器械市场规模约3700亿元,在政策红利中持续健康发展的大环境下,2019年医疗器械行业发展的新周期已经启动,预计2019年市场规模将达到6000亿左右。随着互联网技术迅猛发展,AI医疗器械项目不断涌现。虽然业界对医疗人工智能产品的伦理及法规问题讨论不断,但FDA拥抱新技术的脚步并未停止。2018年一整年,FDA陆续推出了一系列新计划:“医疗器械安全计划(Medical Device Safety Action Plan)”鼓励机构创新,提倡保护患者,促进公共卫生发展;改革510k)计划,简化审批路径;更新De Novo审查计划;推出了全新的安全技术计划(STeP),鼓励在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的医疗器械尽早进入市场。

值得关注的是,“中国医疗器械行业协会2018年政策年会”上,科技部、国家药监局、卫健委等也高度关注AI医疗器械的发展。

科技部社会发展科技司生物医药处处长张兆丰认为包括人工智能医疗在内的医疗器械三大领域在未来值得关注;药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊透露称,为促进人工智能产业的发展,目前器审中心正在筹建人工智能医疗器械创新联盟,并将发动各方资源加入。

而卫健委相关领导则指出,人工智能是非常好的手段,人工智能医疗设备在不同医院的定位应有所区别。其表示称,目前不少人工智能医疗设备的诊断水准已达到或接近高年资主治医生的水平,因此在基层医院的应用是为了提高诊断正确率,而在三甲医院的应用则更多是为了提高工作效率,减轻医生工作量。

审评征求意见稿出台,AI医疗将迎政策破冰

按照20178月发布的新版《医疗器械分类目录》规定,若人工智能诊断软件通过算法,提供诊断建议,仅有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,则按二类医疗器械申报;如果对病变部位进行自动识别,并提供明确诊断提示,则其风险级别相对较高,需按照第三类医疗器械管理。

据了解,二类与三类医疗器械在注册、上市准入等方面均有所区别,比如第三类医疗器械需做临床试验,而第二类器械有临床试验豁免目录;同时,二类医疗器械只需在省级药监局注册,而三类器械则要在国家总局进行产品注册。

国家药监局器审中心相关资料显示,在我国,使用传统人工智能技术的医疗器械已有多款产品注册上市,如乳腺癌、肺结节、结肠息肉等辅助识别软件和心电分析软件。而使用深度学习等新一代人工智能技术的医疗器械产品如眼底照片糖网辅助筛查软件、CT图像肺结节辅助识别软件、病理图像辅助识别软件等,目前仍处于研发、检测、临床试验阶段。

记者了解到,这些已上市的AI医疗产品事实上均以“二类医疗器械”获批,而受制于审批标准的缺失,以“三类医疗器械”申请注册并获批的AI医疗产品迄今仍还没有。

“对于企业来说,取得三类医疗器械注册证的最大意义还是在于,这将最终影响产品的商业化落地。简单来说,二类、三类AI医疗器械产品在使用环节的收费模式会完全不同。二类AI医疗器械产品无法以检查费的形式来体现其价格,做到对个人按次收费,因此对医院来说就只是成本。但如果取得了三类的医疗器械注册证,这个问题就解决了。”国内某AI医疗企业创始人对记者表示。

“如果只是拿了二类的医疗器械注册证,那产品的应用场景就比较局限,企业只能将AI产品按医用软件销售的话,最终生存会比较困难。”有投资人在近期举行的“药明康德健康产业论坛”上如此评论道。

不过,虽然AI医疗器械的注册审批之路还未完全明朗,但让业内倍感期待的是,从牵头成立AI医疗器械研究平台,提升自身审评技术水平到举办人工智能类医疗器械注册申报公益培训班,为企业申报注册提供指导,药监局一直没有间断在这方面的工作。

此外,在今年21日,器审中心还发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》并公开征求意见,这也意味着三类AI医疗器械的审评标准已离落地不远,产业发展的政策瓶颈有望被打破。

各方推动建立标准数据库,首个国家级医学影像大数据中心可期

AI深度学习需要高质量的、优质的数据进行训练,因此数据是影响人工智能在包括医疗在内的各行各业应用的另一大门槛。

“深度学习需要大量高质量数据进行训练,但满足条件的医疗数据却相对较少。一是医疗数据较为复杂,具有多维度特征;二是医疗数据相对封闭,数据产权关系不清,数据获取较为困难;三是医疗数据需要人工标注形成标签以供训练,人为因素影响严重。深度学习模型因训练数据量不足并缺乏多样性,缺乏鲁棒性设计,导致算法泛化能力弱,重复性和再现性差,在临床上最终难以落地和得到推广。”药监局器审专家认为。

所谓AI产品的“鲁棒性”是指这个产品能否具有普遍适应性,因为不同医院会使用不同品牌的医疗设备,而不同的设备又有不同的参数,因此一款鲁棒性差的AI产品在这家医院的临床数据完美,不代表在其他医院使用时也会有一样的表现。而这,就是建立标准数据库的意义。

在这一方面,监管部门同样在有条不紊地推进相关工作。早在去年3月,中国食品药品检定研究院医疗器械检定所光机电室任海萍主任便表示,中检院正在建设糖网(糖尿病视网膜病变)和肺结节标准数据库。按照医疗器械注册流程,医疗产品在申请注册前需先送中检院检验。中检院作为药监部门的技术支撑机构,承担了医疗人工智能产品质量评价与研究工作。

此外,在此前举行的首届中国医学影像AI大会上,医学影像AI产学研用创新联盟理事长、上海长征医院影像医学与核医学科主任刘士远亦透露了将筹建首个国家级医学影像大数据中心的计划。这些数据平台的落成毫无疑问将进一步推动国内人工智能医疗产业的发展。

 

 

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