首款可交互操作胰岛素泵可定制个性化治疗

日前,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Tandem Diabetes Care公司tslim X2胰岛素泵的上市许可,用于为患有糖尿病的儿童和成人提供皮下胰岛素注射。这也是首款具有可交互操作技术的胰岛素泵获得批准。

在美国,有近10%的人被诊断患有糖尿病,该类患者使用胰岛素调节血糖维持在正常水平的能力遭到破坏。而这款新型胰岛素泵被称为备用控制器启用(ACE)输液泵,或ACE胰岛素泵,是第一个获得批准上市的可交互操作胰岛素泵。这意味着它可以与构成糖尿病治疗系统的不同组件一起使用,允许患者定制他们的糖尿病病情管理,按照个人偏好对糖尿病治疗系统进行设置,包括ACE胰岛素泵和其他兼容的医疗设备、自动胰岛素给药(AID)系统、连续葡萄糖监测器(CGM)、血糖仪或用于糖尿病管理的其他电子设备。

具体而言,可交互操作的tslim X2胰岛素泵通过设定好的或可变的速率在皮肤下递送胰岛素来达到治疗效果。它还可以通过数字技术自动与其他糖尿病管理设备(如AID系统)连接和通信,并接收药物剂量的命令;而当未连接到其他设备时,tslim X2胰岛素泵可用于独立注入胰岛素。AID糖尿病管理设备系统通常由泵、CGM和控制系统的软件组成。到目前为止,胰岛素泵已被FDA作为独立设备(II类,中等风险设备)进行审批批准,或经FDA批准作为单一的、预定义的糖尿病管理系统(III类,风险最高的设备)的一部分。由于可交互操作的tslim X2胰岛素泵可与其他糖尿病设备组件进行交互操作,因此FDA通过上市前审查途径对该设备进行审查,这是新型低至中低风险设备的监管途径。

FDA局长Scott Gottlieb医学博士表示,“糖尿病是一种复杂的疾病,需要密切监测和精心定制个性化的治疗方法。我们从实际的糖尿病患者群体中了解到,能够定制适合自己的糖尿病管理设备对他们至关重要。数字健康技术进步为糖尿病护理提供了更加量身定制的方法,拥有交互操作功能的第一台ACE胰岛素泵的上市许可,有可能帮助寻求更多个性化糖尿病治疗系统,并开放了未来连接其他糖尿病设备开发人员的一扇大门,可以更多为患者提供其他安全有效的产品。由于此次FDA批准创建了新的监管分类,未来的ACE胰岛素泵将能够通过更有效的510k)审核流程,帮助推进这项创新技术的进一步发展。我们致力于推进新的治疗方法和手段,加速开发可以改善患者护理的创新疗法,同时加强对其上市前后的监测,以确定这些新技术的安全性和有效性。”

此次,美国FDA审查了可交互操作的tslim X2胰岛素泵性能的数据,相关证据证明该设备可以准确、可靠地按照用户编程的速率和容积输注胰岛素剂量。此外,FDA还评估了该胰岛素泵与其他外部设备具有适当可靠性、网络安全以及故障安全模式下外部设备通信的能力。除了批准上市授权,FDA也正在建立一种称为特殊控制的标准,其中概述了确保ACE输液泵的准确性、可靠性、网络安全性和临床相关性的要求,并描述了证明可获得批准的胰岛素泵性能所需的研究类型和数据,这些特殊控制装置与一般控制装置一起使用时,可为这类装置提供合理的安全性和有效性保证。通过tslim X2胰岛素泵的授权以及这些特殊控制的建立,FDA此次批准还创造出了一个新的监管领域,将有效地帮助未来这类设备能够提供更有效的患者访问,未来的ACE胰岛素泵必须符合一般和特殊控制的标准,可以更有效地通过上市前审查。

Tandem Diabetes Care的总裁兼首席执行官Kim Blickenstaff表示,“tslim X2泵新的审批分类为我们提供了更大的灵活性,因为我们对现有产品进行了改进,创造了新产品,并将在未来与其他公司合作开发自动胰岛素输送系统,这进一步确立了Tandem Diabetes Care作为胰岛素泵行业的关键创新者的作用,我们在美国相继推出了第一台触摸屏泵,第一台能够进行远程功能更新的泵,第一台被认可为iCGM兼容的泵,以及现在全新的首款可交互操作泵。”

另外患者应注意的是,使用可互操作的tslim X2泵相关风险与其他输液泵类似,可能发生包括感染、出血、疼痛或皮肤过敏(发红、肿胀、瘀伤、瘙痒、疤痕或皮肤变色)等症状;其他潜在的风险可能包括管道中发生堵塞和气泡,这可能影响药物的正常输送;不正确的药物输送可能导致的风险包括低血糖(低血糖症)、高血糖(高血糖症)和脂肪代谢的危险率,这可能使血液呈微酸性(糖尿病酮症酸中毒);与连接的ACE胰岛素泵相关的风险可能包括由于设备之间的通信丢失导致的不正确的药物输送,例如它接收到的误解命令或网络安全漏洞等。