注册人制度或带来医疗器械行业新突破

继药品上市许可持有人制度改革之后,医疗器械注册人制度改革试点也将稳步推进。据国家药品监督管理局官网消息,日前,全国医疗器械监督管理工作会议在京召开,会议部署了2019年五项重点工作,其中“强化创新引领,提升发展质量”放在首要位置。会议提出,要积极推进创新医疗器械发展,扎实推进临床试验管理创新,稳步推进注册人制度试点。

我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。

实施注册人制度是为产品注册和生产许可“松绑”,也就是说,允许器械“研发者”通过委托生产的方式“独自”进行产品注册,并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、售后服务、产品召回等全生命周期产品质量承担全部责任。

作为医疗健康产业的重要组成部分,医疗器械行业是人类健康保障的重要组成部分,也是国家综合科学技术水平的体现,其发展状况已经成为国家科技发展和制造业水平的重要标志之一。前瞻产业研究院报告指出,2011-2016年中国医疗器械的行业规模年均复合增长率达到12.6%,其中2016年行业规模达到2448亿元。目前,我国医疗器械市场规模已经超过3000亿元,成为全球第二大市场。

虽然我国医疗器械行业发展迅速,但与发达国家差距仍然较大,国产化水平有待提高。我国医疗器械行业市场中,高端医疗器械市场仅占比约25%,多数企业仍处于中低端医疗器械领域。要提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

目前,美国等发达国家纷纷通过优化医疗器械审评审批等政策支持,加快创新型医疗器械进入市场。我国高度重视医疗器械审评审批的改革,201710月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,药品医疗器械审评审批制度改革由此全面启动。随后,医疗器械注册人制度于201712月在上海自贸区开始试点工作;20188月,国家药监局批复同意在广东省及天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作。

与药品研发动辄上亿元投入相比,医疗器械的创新研发成本要小得多。实施注册人制度有利于激发医疗器械创新人才的积极性,使其专注于产品研发;同时将生产委托给有资质和生产能力的企业进行,避免重复建设、资金浪费和设备闲置等问题,有利于发挥科研人员、科研机构研发的积极性、创造性,加快创新产品上市的步伐。

但也需要看到,注册人制度意味着医疗器械注册人所持产品的研发和生产可以相互独立、分属“两地”;此外,注册人不仅可委托一家生产企业生产,还可以委托多家企业生产,这些都增加了监管的难度。目前,注册人普遍存在法律法规储备不足、质量管理体系不够系统、产品追溯意识淡薄等短板,对监管水平提出了更高要求。

从试点情况来看,医疗器械注册人制度为研发单位松绑,加速科技成果产业化转化。目前,已有医疗新产品通过技术审评。可以预见,随着2019年医疗器械注册人制度试点的稳步推进,医疗器械的成果转化将进一步加快,有助于打破了以往医疗器械注册“先建厂后注册”的固有模式,降低注册人的前期投入,便于注册人将有限的资金集中用于产品研发,激发医疗器械研发者的科研动力,推动国内医疗器械行业的创新发展。