革新早期肺癌诊断模式,创新液体活检有望今年上市

2019130日,致力于开发无创癌症早期检测的OncoCyte公司宣布,该公司用于检测肺癌的DetermaVu液体活检测试在关键性研发验证研究中获得积极结果。这一检测在试验中表现出90%的灵敏度和75%的特异性。这一测试有望变革肺癌的早期检测方式。

肺癌是世界上导致癌症死亡的主要癌症种类之一,中国也是肺癌大国。由于肺癌患者大多在确诊时已经处于晚期,所以患者的5年生存率只有不到18%。目前对肺癌的筛检使用的是影像诊断手段,但是影像诊断的结果虽然可能发现可疑的肺部结节,但是对这些结节是否会发展成肺癌的判断并不准确。这些不确定的诊断可能让医生和患者都无法对是否该进行下一步检测或治疗做出有效决定。而对可疑结节进行组织活检虽然是诊断肺癌的“黄金标准”,但是创伤性手术可能给患者带来不必要的痛苦和副作用。

OncoCyte开发的DetermaVu是一款用于检验肺癌的血液检测,它的目的是在影像诊断手段得出不确定结果时,对这些携带“可疑结节”的患者进行血液检测,从而找出那些不需要接受组织活检的患者。值得注意的是,这款液体活检检测的对象不是血液中的循环肿瘤DNA或者其它肿瘤产生的生物标志物,而是与免疫系统对早期肺癌产生的免疫反应相关的生物标志物。这一策略可以避免多项液体活检面对的血液中肿瘤DNA过少的挑战。

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DetermaVu的目的是找出不需要进行组织活检的患者(图片来源:OncoCyte官网)

在这项包括250名患者的研究中,检测人员在不知道患者的其它临床症状的情况下对血样进行了检测。试验的灵敏度代表着正确检测出的恶性结节的比例,试验的特异性代表着正确检测出的良性结节的比例。试验结果表明,这项检测的灵敏度为90% 95% CI: 82%-95%),特异性为75%95% CI: 68%-81%)。

值得注意的是,这些检测并没有考虑患者的其它临床特征(例如肺部结节的大小)。已有研究表明,诸如肺部结节大小等其它临床数据能够显著增强其它类型的肺癌液体活检的诊断能力。这意味着如果综合考虑其它临床数据,DetermaVu可能进一步提高医生做出正确诊断的几率。

OncoCyte公司的研发高级副总裁Lyndal Hesterberg博士说:“这些结果验证了OncoCyte通过检测免疫系统反应进行早期癌症诊断的策略。这是液体活检领域的一项重大科学进步。利用身体对癌症免疫反应的灵敏度,这一检测可以被广泛用于早期诊断其它类型的癌症。”

这一肺癌液体活检预计在2019年下半年上市。

 

参考资料:

[1] OncoCyte Announces Successful Results of DetermaVu™ R&D Validation Study. Retrieved January 29, 2019, from https://globenewswire.com/news-release/2019/01/29/1706709/0/en/OncoCyte-Announces-Successful-Results-of-DetermaVu-R-D-Validation-Study.html

[2] OncoCyte. Retrieved January 29, 2019, from https://www.oncocyte.com/