什么是医疗器械安全有效基本要求清单

医疗器械技术审评是在申请人所提交的12项注册申报资料(申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明)中,以安全有效基本要求清单为索引,与其他各项申报资料紧密联系,从安全性能基本要求出发,对产品进行系统评价的过程。简而言之,即对拟上市医疗器械产品的安全有效性进行系统性评价的过程。那安全有效基本清单包括什么,其作用又是什么,本文就根据中国药闻发布的《医疗器械技术审评究竟审什么?》进行了整理。

医疗器械安全有效基本要求清单内容

 清单的基本框架以通用原则、采用的方法、客观证据三方面为主,对产品进行整体评价形成闭环,涵盖了所有医疗器械的基本安全有效要求。

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医疗器械安全有效基本要求清单的作用

医疗器械安全有效基本要求清单的内容是申请人对按照风险控制原则在设计和生产过程中所形成的文件的逻辑性梳理。清单中安全性的相关要求是各申请人在风险管理过程中识别出的安全特征通用总结和提炼,清单中的方法和客观证据是为了证明申请人风险控制措施的有效性,最终的审评结论则是基于产品的剩余风险和产品有效性的综合考量。

 安全有效清单要求涵盖的证据文件不仅包括注册申报文件,也包括质量管理体系中设计、生产等文件。通过审查安全有效清单,审评员可以了解申请人质量体系文件架构,使审评与质量体系相联系,更加促进企业从安全有效的角度研发生产医疗器械,从而使清单的编写更加准确、规范,两者是相辅相成、相互促进的。