国家药监局:最新批准发布27项医疗器械行业标准

随着医疗器械产业的飞速发展和人民医疗需求的不断提高,作为医疗器械科学监管的基础,医疗器械标准被提升到了空前重要的位置。据统计,截至2018 10 月,我国共发布覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械产品等技术领域的医疗器械标准1599 项。

而新时代对医疗器械标准化工作提出了新要求和新需求,为提高医疗器械标准水平,加强医疗器械标准实施的监督检查,助推医疗器械创新发展,依据2018129日国家药监总局公开印发的《医疗器械标准规划(20182020年)》,今后3年,我国将再制修订医疗器械标准300项,重点推进医疗器械产品标准和方法标准提高工作。

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20181225日,国家药监局发布关于批准发布YY 00422018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准的公告(2018年第97号),其中,强制性标准4项,推荐性标准23项。

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