血管外科新技术临床应用的规范及原则

随着我国人口老龄化和人们生活水平的提高,血管疾病的发病率逐年升高,血管外科技术与水平也随之不断提高。特别是血管腔内治疗理念的逐渐深入人心和各种新技术和新材料的临床应用,大大促进了血管外科的快速发展。然而,如何规范应用这些新技术与新材料治疗血管外科疾病,是临床中应注意的重要问题。

1.主动脉弓上分支重建新技术

胸主动脉腔内修复术(TEVAR)治疗主动脉疾病的核心问题是近端要有足够的锚定区,一般要求>1.5 cm。然而,许多病例无法达到此要求,因此,须重建主动脉弓上分支。传统方法的开放手术或杂交手术可以解决这个问题,但面临着较大的手术创伤。许多学者应用血管腔内烟囱技术重建主动脉弓上分支,但围手术期的Ⅰ型内漏发生率较高,在15%40%之间[1],早期和中期随访的Ⅰ型内漏发生率亦可达23%,烟囱支架闭塞发生率达到11%,在围手术期和短期随访中脑卒中发生率较高[2]。此外,所使用的支架均超出了临床适应证范围(off-lable)。目前应用较多的主动脉腔内重建技术主要有以下几种。

1.1分支支架技术   

1999 Inoue等[3]首次报道了应用分支支架 治疗15 例主动脉弓病变的临床经验,根据术前病人的CT血管造影(CTA)测量结果,个体化定制不同的主体和分支支架。14 例使用了单分支支架,1 例采用了三分支支架,入组病人包括主动脉夹层和胸主动脉瘤,手术即时成功率为100%。平均随访26 个月,随访期间所有病人的分支支架均保持通畅,标志着分支支架血管重建的成功。2013-04-08,我国首款一体式分支型主动脉覆膜支架(Castor覆膜支架)在国内展开首例临床试验,20176月获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的注册证。一体式设计远期抗疲劳性能良好,多重覆膜小波段,提升近端密封效果;分支根部定位环可确保侧支通畅圆整;5~30 mm侧支后移长度可适应各种夹层解剖形态,不需个体化定制。姜维良[4]报告14 例病人的使用经验,手术即时成功率100%,无围手术期死亡。随访期间无Ⅰ型内漏发生,无脑卒中、急性心肌梗死和上肢缺血等严重并发症。6 个月随访的CTA 检查显示,主动脉胸段假腔内血栓形成,无内漏发生。Huang等[5]利用Castor分支支架治疗21B型主动脉夹层1年随访,除1例术后6个月死于心肌梗死外,其余病例均存活且无内漏发生。分支型支架可拓展锚定区,既避免了平行支架技术可能带来的内漏,也解决了开窗支架的技术、合规性等难题。然而,与单分支支架系统相比,多分支支架系统的研究相对滞后,多数仍停留在临床研究阶段,例如COOKA-Branch双内嵌分支支架。Haulon等[6]报告采用COOK A-Branch双内嵌分支支架治疗38例主动脉弓部疾病病人,技术成功率84.2%32/38),失败病例包括术后24 h内死亡3例,1例Ⅰ型内漏,1例无名动脉重建失败,1例中转烟囱技术;4例病人须2次处理内漏,6例病人出现脑血管并发症。

1.2  开窗技术   

目前临床应用有两种,一种是利用现有的覆膜支架进行开窗(原位开窗、体外开窗等),另一种是个体化定制的开窗支架。原位开窗技术是将覆膜支架释放到位后,在覆膜材料上开孔,然后植入分支支架以恢复弓上分支的血供。根据破膜原理,可分为机械破膜和能量装置破膜两种方式。2014年,胡海地等[7]报告国内首例激光原位破膜TEVAR2017年,Qin等[8]报告目前世界上最大样本量的主动脉弓上分支激光开窗病例,(包括三开窗、双开窗和单开窗),技术成功率95.8%,无开窗相关并发症及神经系统并发症。随访2~17个月无内漏,所有开窗支架均通畅。原位开窗具有脑缺血风险,术中须临时进行弓上分支转流以保证脑血供,对技术要求较高,因此,文献报道的病例数较为有限。

体外开窗是在手术台上打开包装,释放支架近端部分后,根据术前CTA 的测量结果,在支架上标记后开孔,然后再次组装覆膜支架并释放。其技术的优点是利用现成的商品化支架,根据需要随时在术前进行改良,无额外费用。缺点是整个系统再次组装过程可能发生支架本身和标记材料的扭曲,增加定位和选择的难度。同时,病变的主动脉弓往往存在轴向和径向的扭曲,术中支架定位和选择存在一定的困难,有窗口对位失败的风险和内漏风险。因此,这项技术的发展相对困难。

个体化定制预开窗支架目前大多在试验阶段,临床报道较多的是日本生产的Najuta预开窗支架。Yokoi等[9]报告一项20102011年的多中心研究,383例主动脉弓动脉瘤病人接受了Najuta预开窗支架治疗,技术成功率和初期临床成功率分别为99.2%95.8%30 d病死率为1.6%,脑血管事件发生率为1.8%,永久截瘫发生率0.8%Iwakoshi等[10]于2015年报告了该项研究的中期结果,术后3年总体存活率为67%,分支血管总体通畅率97%97%的病人无动脉瘤相关死亡,83.5%病人无须2次干预,85%病人无动脉瘤扩张。然而,由于不同个体主动脉弓解剖形态存在较大差别,只有个体化定制才能满足精确定位。因此,该支架应用的病例数有限,后续报道也多为个案,而且目前也尚未通过国家食品药品监督管理局(FDA)认证。

无论是原位开窗还是预开窗,都涉及对支架结构的破坏,尤其是多数窗口需开在覆膜支架的前两节,此部分是支架锚定稳定性的关键,结构破坏之后的支架远期效果仍不确切,须密切随访观察。

2.胸腹主动脉病变腔内治疗新技术

传统开放手术治疗胸腹主动脉瘤(TAAA)创伤大,技术难度大,老年病人、一般情况差的病人难以耐受。血管腔内技术可以解决这些问题,但如涉及到内脏动脉,腔内治疗难度较大。目前对于肾周腹主动脉瘤或Ⅳ型TAAA,多倾向于采用开窗技术,以尽可能减少对肠系膜上动脉和腹腔动脉的干扰。COOK Zenith定制开窗支架是首个获得FDA批准的开窗支架,许多国家已确认了该器材的安全性和有效性。已发表的相关文献总结了基于美国多中心前瞻性试验的中长期随访结果。一项前瞻性研究随访了458例开窗修复术发现,在经验丰富的中心进行开窗修复手术安全可靠,其术后病死率与常规腔内修复术类

似[11]。但对于Ⅰ~Ⅲ型TAAA,往往需要个体化定制的开窗或分支支架,分期手术完成。

标准化开窗支架的使用可以节省既往定做需要花费的大量工艺制作时间,增加TAAA腔内治疗的范围。然而,40%的病人因为主动脉成角、内脏动脉起始段重度狭窄及夹层真腔直径过小而增加了腔内治疗的难度。因此,标准化的开窗或分支支架并不一定能适用于所有病人。此外,因定制支架时间较长,一些急诊病人及病情较重的病人没有足够的时间等待定制支架的完成。

开窗技术复杂,费时,内漏发生率高;而分支型支架需要定做,标准化分支支架仍处于初步探索阶段,导致上述两种技术难以作为常规手术推广,尤其是目前国内尚无商品化可利用的定制分支支架或开窗支架。八爪鱼技术可以采用目前商品化的覆膜支架重新组合,以2个或多个治疗腹主动脉瘤的主体覆膜支架加上多个小的覆膜支架所组合而成,应用于动脉瘤腔内隔绝和内脏动脉的血供重建,是目前治疗TAAA的一项很有实施前景的腔内治疗技术。但此技术涉及到支架的超适应证使用(Off-label),对解剖条件要求高,对术者的腔内技术水平要求更高。因此,仅见少量的个案报道,其远期治疗效果仍需要进一步观察。

3.下肢动脉硬化闭塞症(atherosclerosis obliteransASO)的腔内治疗新技术

30年来,腔内介入技术在ASO治疗中的地位不断攀升。经皮腔内血管成形术(PTA)及金属裸支架(BMS)是治疗股腘段ASO的经典技术,但术后血管再狭窄率高,远期通畅率较低。关于开通闭塞或狭窄病变的各种技术,如内膜下血管成形术、重返真腔技术、远端逆行开通技术等,现已基本为广大血管外科医师所掌握。目前新技术的热点主要集中在腔内载药器械和腔内减容两个方面。

3.1腔内载药器具   

包括药物溶栓球囊(Drug Coated BalloonDCB)和药物洗脱支架(Drug Eluting StentDES),DCBDES利用抗细胞增殖作用,抑制血管内皮增生和降低局部炎性反应以提高远期通畅率。目前常用的抑制血管内膜增生的药物主要有雷帕霉素和紫杉醇及其衍生物。THUNDERLEVANTPACIFIERIN.PACT/ SFA等随机对照(RCT)临床试验的研究结果表明,在晚期管腔丢失及靶血管再干预率(target lesion revascularizationTLR)等方面,DCB均优于单纯球囊扩张(PTA),DCBASO病人有明显获益。然而这些RCT研究纳入病例的病变往往是短段和钙化不严重的病变。对于病变段较长、钙化严重的复杂病例,远期效果未证实。ASO病人中有2/3的股腘动脉病变长度>10 cm,且许多有严重钙化。因此,上述研究结果并不代表对所有病例有效。Kayssi等[12]对 11 项随机对照试验进行了 Meta 分析,结果显示,术后1 年在的病人的生活质量、踝肱指数、下肢行动能力、截肢率、病死率及 Rutherford 分级等方面,药物涂层球囊与普通球囊血管成形术相比均没有明显优势,甚至在长段闭塞以及管壁严重钙化的节段中疗效欠佳。DES在冠心病治疗方面已取得了成功经验,适用于下肢动脉的DES也正在研发中。ZILVER PTX支架是一种负载紫杉醇的DESRCT研究的5年随访结果提示:股腘段ASO病人经过Zilver PTX治疗,术后125年的一期通畅率以及降低TLR方面均较PTA组更优,与人工血管旁路术后2年的通畅率和截肢率差异无统计学意义[13]。这提示DES在股腘段ASO治疗方面可能具有较好的近远期治疗效果,但在实际临床使用中仍应小心选择合适的病例。

3.2  减容技术   

原理上,腔内减容术旨在对粥样斑块的移除而非压缩,并且不对血管壁造成拉伸,通过去除血管内的斑块,血栓,增生内膜等物质来减少腔内治疗的负荷;扩大管腔容量,降低球囊扩张所伴随的血管壁气压伤、弹性回缩、限流性夹层等问题发生率;同时极大程度地避免了补救性支架的放置,为后续治疗留下余地。目前世界范围内应用的减容装置分为定向系统和非定向系统两大类。定向系统包括 SilverHawk TurboHawk 定向斑块切除系统;非定向系统包括 Rotarex 腔内旋切抽吸系统、AngioJet 血栓抽吸系统、激光气化消蚀系统和 Jetstream 腔内旋切抽吸系统。但减容手术会损伤血管壁而导致内膜增生和夹层出现。减容技术联合DCB技术,不管是对于原发闭塞病变还是支架内再狭窄,在减少靶血管再干预率和维持通畅率上均取得了令人满意的效果[14]。

在应用减容装置前,应仔细评估病变类型,辨别是硬化斑块还是血栓或软斑块,然后再选择合适的减容装置。原发性下肢动脉狭窄病变,首选定向斑块切除;对于短段闭塞病变,也可选择激光消蚀;对于支架内再狭窄病变,首选定向斑块切除或者激光消蚀。如果为闭塞主要为血栓性成分,应首选 AngioJet 或者 Rotarex 系统进行血栓清除。

血管外科领域的新技术应用,除上述之外还有诸多,如治疗慢性静脉功能不全(静脉曲张)和深静脉血栓形成的新技术,重建髂内动脉新技术,血液透析通路新技术等。然而,如何规范使用这些新技术,是临床中需要注意的重要问题,特别是许多新技术还在临床试用阶段,属于超适应证范围使用(off-lable)。这样,就更需要我们认真细致地选择合适的病例,在熟练掌握常规技术的基础上开展这些新技术。应遵循操作规范,在实践中不断深化学习,不断总结经验,不断完善技能,提高水平。笔者相信,血管外科领域中的新技术和各种新治疗理念的发展是必然的趋势,必将为血管外科的发展注入前所未有的活力和动力。



参考文献略