FDA:首款OTC类助听器获批

日前, FDA批准了由扬声器制造商Bose开发的第一款非处方助听器。Bose助听器是放置在耳道中的无线放大器,可由用户通过智能手机应用程序对所需的音量进行调整。

FDA已将听力损失描述为美国人口老龄化中一个重要的公共卫生问题,估计约有至少3750万成年人存在相应的听力问题,而他们最需要的助听器目前是不能从一般的药店买的,即不是OTC设备,需要有医生的处方才能买到。据美国国会2017年报告,约有86%的听力损失者因价格因素放弃使用助听器,这其中绝大多数为轻度听力损失者。

此次获得的De Novo许可使该设备成为FDA授权的第一款OTC类助听器。也就是说,允许用户在没有医疗保健提供者专业帮助的情况下自行安装、使用和控制设备。

在此次OTC助听器的审查中,FDA评估了来自125名患者的临床研究数据。试验结果显示,Bose助听器患者自适应的结果与同一装置的专业配件大致相当,包括在所选择设备音量的放大能力、噪声中测试效果和整体利益。

此外,试验结果还显示,试验参与者表示通常更喜欢自己的个性化设置而不是直接依照医学专业人员为其选择的设置。

FDA表示,正在努力为新类别的非处方助听器提出相应的法规,这是由去年通过FDA用户费用协议的最新授权所要求的。FDA设备和放射健康中心眼科、耳鼻喉器械部主任Malvina Eydelman医师表示:“美国食品和药品监督管理局致力于确保有听力损失的人在他们的医疗保健中有足够的治疗选择权,并确保医疗保障系统发挥积极的作用。”

据了解,美国听力患者获取助听器的平均成本非常高,昂贵的价格导致的直接后果是只有不到1/3的患者能负担得起,而Bose助听器的获批将使听力损失者获益。

 

 

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