稳定性冠心病PCI研究的启发和争议

30年来,人们一直坚信冠状动脉介入技术可使大多数缺血性心脏病患者获益。而随着冠状动脉旁路移植术( Coronary Artery Bypass GraftCABG) 和经皮冠状动脉介入治疗 ( Percutaneous Coronary InterventionPCI) 的长足发展,对稳定性冠心病 ( Stable Coronary Artery DiseaseSCAD) 患者各种多支病变、复杂病变的处理日趋完善,且手术成功率也显著提高。然而,两种血运重建方法之间,以及与单纯优化药物治疗相比,在改善预后、减少心血管死亡率方面是否存在差异,对于此类患者如何合理选择及优化 PCICABG、药物治疗,一直是国内外研究的热点和焦点。此外,首个在稳定性心绞痛患者中开展的随机安慰剂对照试验ORBITA研究结果引起了业内一片哗然。

ORBITA研究简介

ORBITA研究旨在比较PCI与安慰剂对患者运动时间增加的影响。研究纳入200例单支血管狭窄≥70%的稳定性心绞痛患者,在接受6周最佳药物治疗后,随机分至PCI组(105例)或假手术组(95例)。患者病变的平均狭窄为84.4%,冠脉血流储备分数(FFR)为0.69,瞬时无波比(iFR)为0.76。随访6个月发现,两组运动时间分别增加28.4 s11.8 s,组间差异不具统计学意义,表明PCI治疗在改善运动耐力和心绞痛症状方面,较安慰效应无明显差异。

研究者认为,PCI是安全的,在生理学方面有效,可明显减少由负荷超声心动图评价的心肌缺血负担。但是,在单支病变患者血管造影引导的临床试验,PCI在运动时间改变方面与假手术组无差别。

该研究结果的公布,引起了业内一片哗然。

支持的一方认为:这是首个在稳定性心绞痛患者进行的假手术对照的随机临床试验,证明PCI在改变总运动时间方面与假手术(安慰剂)无显著差别。因此,对稳定性冠心病(至少在单支病变)PCI不应作为一线治疗。

反对的一方认为:①该研究样本量太小;②入选单支病变患者,经过6周优化药物治疗后随机分组,患者症状已较轻,基线时运动超过8分钟,因此,次结果不能外推到其他冠心病患者;③总运动时间对评价抗心绞痛药物是“金标准”,但对评价PCI不一定适宜,本研究PCI明显改善了心肌缺血,但未延长运动时间;④文章未报告在6周(设盲期结束后)85%假手术患者进行了PCI

总之,对ORBITA研究结果要结合其他研究,给予全面衡量。

ORBITA生理学分层分析

20185月,Euro PCR上公布了ORBITA研究的进一步分析结果显示,FFRiFR指导的PCI为稳定性心绞痛患者带来获益。

此研究共纳入196名存在严重单支病变的稳定性冠心病患者,随机分为PCI组(n=103)和对照组(n=93),分别进行随访分析。

结果显示,PCI组的多巴酚丁胺负荷超声积分较对照组显著改善(OR=1.07p<0.00001),PCI组心绞痛症状的缓解也较对照组明显改善(OR=2.47p = 0.006),但两组在平板运动时间、生活质量(西雅图心绞痛量表,SAQ)以及CCS分级等方面均无统计学差异。

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  FFRiFR对研究终点的预测作用

进一步分析FFRiFR对于随访终点的预测作用,两者能够较好的预测PCI对于负荷超声分数的改善作用,FFRiFR值越小,PCI对缺血的改善作用也越强。而对于其他研究终点,两者均无显著预测效果。

此次公布的研究结果显示,对于稳定性冠心病患者,PCI能够显著改善缺血并减少心绞痛症状。FFRiFR能够有效预测PCI对于负荷超声分数的改善作用,但对运动时间和改善症状等方面无明显效果

 

 

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