《医疗器械蓝皮书》:助医疗器械临床试验进入深度改革期

据调研结果显示,2017年全球医疗器械市场规模预测为4030亿美金,到2022年,全球医疗器械市场规模将达到5220亿美金。201897日,由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会发布的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》在北京发布。《蓝皮书》认为,2017年是医疗器械法规快速更新的一年,将促使医疗器械临床试验进入深度改革期。

中国医疗器械标准与国际标准一致性程度超过90%

《蓝皮书》指出,中国医疗器械标准与国际标准一致性程度已经超过90%。这有力地推动了中国医疗器械行业的发展,给中国医疗器械走向国际市场创造了条件。据介绍,2016~2017年,国家药品监管部门开展了4次医疗器械临床试验监督抽查工作,在40个抽查项目中,有11个项目被判定存在真实性问题,大批企业主动撤回注册申请。2017年,两高出台司法解释,严惩临床试验数据造假。截至20184月,我国成功获得医疗器械临床试验机构备案的医疗机构有89家,其中21家未获得过药物临床试验机构资格,而直接通过医疗器械临床试验机构备案。

《蓝皮书》表示,未来十年,中国医疗器械行业发展的前途光明,人工智能医疗发展方兴未艾。据不完全统计,截至20177月,中国智能医疗企业总数为139家,截至20178月,中国医疗人工智能公司融资规模累计在180亿元人民币以上,106家行业企业实现融资。

《蓝皮书》指出,在中国医疗资源不足、分布不均衡,全科医生短缺,医疗需求持续攀升等大背景下,推动人工智能在医疗中的应用尤其具有重大意义。发展人工智能可从国家层面考虑出台战略性的引导和支持政策。

“两票制”开启医疗器械企业 “高开返佣”时代

《蓝皮书》指出,两票制使得医疗器械企业即将结束“底价代理”的时代,并且进入“高开返佣”时代,因此对财务处理、财税风险、营销要素的调整等成为当下工作要点。大批医疗器械生产企业、代理商面临着生存挑战。所谓的两票制,是指药品、医用耗材生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。

两票制目前正在全国快速实施 2016624日,九部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》;明确在耗材采购中实行“两票制”,这是国家级文件中两票制政策第一次提到医疗器械领域。2017111日,八部委印发《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》,虽然此文未涉及医疗器械,然而2017年我们看到有20多个省份,如安徽、陕西、青海、福建、辽宁、海南、山西、宁夏、贵州、黑龙江等,相关文件中均提到“实施医用耗材或试剂实行两票制”。截至20185月,正式出台器械领域两票制文件的省份有安徽、陕西和青海 ,相信随后范围将进一步扩大。

“一带一路”沿线64个国家与中国医疗器械贸易额达63.61亿美元

《蓝皮书》称,根据中国海关数据,2017年“一带一路”沿线64个国家与中国医疗器械贸易额达到63.61亿美元,与同期相比增长7.70%,占中国同期对全球医疗器械对外贸易总额的15.12%。其中,中国对“一带一路”沿线国家医疗器械出口额44.76亿美元,同比增长4.98%

《蓝皮书》表示,2017年中国医疗器械对“一带一路”沿线出口的4个主要地区是东南亚11国、西亚18国、南亚7国和中东欧16国。尤其是东南亚11国,贸易额已占中国与“一带一路”沿线国家贸易额的41%2017年中国对印度出口医疗器械最多,出口额5.56亿美元,占12.4%,远高于其他国家。

 

 

综合材料自医械世界-好医生医械世界21世纪经济报道、中国新闻网、新浪网