药监局:印发2018年医疗器械行业标准制修订项目

为深入贯彻《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发〔201724号)和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号),提高医疗器械标准水平,加强医疗器械标准实施的监督检查,助推医疗器械创新发展,按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,2018129日,国家药监总局公开印发《医疗器械标准规划(20182020年)》。依据《医疗器械标准规划(20182020年)》,今后3年,我国将再制修订医疗器械标准300项,重点推进医疗器械产品标准和方法标准提高工作。

0.png

201887日,国家药品监督管理局办公室印发《关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,做好标准技术内容的验证工作,其中对于修订的标准项目,要明确标准变化的内容,并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。

具体被制修订的99个标准项目如下: 


 

综合材料自医械世界-好医生医械世界、国家药品监督管理局