国家药品监督管理局批准将善妥达(棕榈酸帕利哌酮注射液(3个月剂型))用于精神分裂症治疗

  • 2018-05-25 17:38:33 来源:好医生

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2018年5月25日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司于北京宣布,国家药品监督管理局已于近日批准将善妥达(棕榈帕利哌酮酯注射液(3个月剂型)),用于接受过善思达(棕榈酸帕利哌酮注射液(1个月剂型))至少4个月充分治疗的精神分裂症患者。

此次获批的善妥达每年仅需注射四次,为精神分裂症患者提供了一种新型治疗选择,可以提升用药依从性,减少由于中断药物治疗而导致的疾病复发。

精神分裂症是中国面临的重大公共卫生挑战之一,对患者及其家庭以及社会带来巨大的影响。据世界卫生组织统计,全球有超过2300万人正在遭受精神分裂症的困扰。截至2016年底,中国登记在册的精神分裂症患者人数约为405万。在我国,精神疾病所带来的负担已超过其他的疾病领域,约占所有疾病负担总和的20%,这一数字预计在2020年上升至25%。

数据显示,精神分裂症患者出院后一年的复发率大约是40%。中断药物治疗是疾病复发的主要原因,停药患者在一年内的复发率高达77%。

在提升患者治疗依从性方面长效针剂治疗方案(LAT)能发挥显著的作用。与口服抗精神药物相比,长效抗精神病针剂具有多重优势,包括提高患者的依从性、避免反复提醒患者用药、更便捷、降低意外或过量服药风险等。

一项国际多中心,双盲,以棕榈酸帕利哌酮注射液(1个月剂型)为活性药物对照的研究,纳入1429例精神分裂症患者,其中约20%为中国人群。西安杨森制药有限公司医学事务部副总裁李滨对研究结果进行了解读:“在48周的治疗中,棕榈帕利哌酮脂(3个月)组复发率仅8%,未发现新的安全性问题。这个产品的上市为中国精神分裂症患者的治疗提供了非常创新和有效的一种选择”。

“西安杨森理解中国精神分裂症治疗中未被满足的需求和亟需应对的挑战,并致力于为正在遭受精神分裂症困扰的患者及其家庭带来积极改变,”西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示:“我们正在与中国残疾人福利基金会在内的合作伙伴们一道,提高善妥达的可及性,以早日为中国的精神分裂症患者带去希望,帮助他们回归社会。”

截至2017年12月,善妥达已在包括澳大利亚,新西兰,韩国,新加坡,泰国,台湾和香港等53个国家和地区获批。