北京出台实施细则规范网络销售医疗器械行为

近年来,随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台,医疗器械电商行业得到了快速发展。但在此过程中,一些安全隐患与法律问题也随之而来。

据悉,北京市食药监局制定印发了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。据介绍,《细则》的施行将进一步提升企业的办事效率,激发市场主体的参与热情,对于完善北京市包括医疗器械在内的医药电商行业监管机制,提升质量风险控制能力,促进行业规范秩序发展具有重大意义。

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近日,根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,结合我市医疗器械电商行业发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特点,我局制定《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》,进一步加强我市医疗器械网络销售和交易服务监督管理,保障首都公众用械安全,促进医疗器械电商行业发展。

《细则》以更加精细化的管理方式,对医疗器械网络销售交易服务及监督管理提出具体要求。主要有以下方面:

一是遵循“线上线下相一致”的原则。进一步降低准入门槛,实现准入公平,规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求,就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

是简化办事流程,提高办事效率。进一步简化办事程序,明确拟备案企业仅需将申请材料提交至受理部门,由受理部门进行形式审查,符合要求的,当场给予备案,建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系。

三是融合多元发展,激发行业热情。增加网络销售业务形式,对于有自建网站需求的,可以选择自主开发销售系统,主打自己的品牌;对于网络销售经验或能力不足的,可以选择通过入驻形式开展线上业务,利用其他平台帮助导流,实现网络营销。

四是强化质量管理,树立质量意识。要求企业加强医疗器械质量管理,进一步明确质量管理机构职责,通过建立行之有效的各项质量管理制度,提升自身质量风险防控能力,确保医疗器械质量安全。

五是推动职能转变,加强事中事后监管。明确对于已备案的企业,监管部门要在备案之日起三个月内进行现场检查,并制定现场检查细则,解决了上下层级、不同辖区间标准不一致、不配套、不衔接的问题。

六是完善监管措施,提升监管执行力。增加对于质量管理制度不符合质量管理要求、应用程序不符合系统功能要求、发布违法违规信息的企业的处理措施

 

 

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