高端医疗器械,你见过儿童专属版?

随着单独二胎政策的实施,以及我国居民收入水平的提高,人群的生育意愿明显提高。根据国家卫计委调查结果显示,已婚育龄人群的平均理想子女数为1.93个。据联合国测算,到2020 年儿童人口将达2.6亿。然而,儿童人口的增长,理论上为儿童医疗器械的市场提供了更大的机遇。而正在召开的全国人大、政协“两会”中,代表、委员们纷纷建议,大力支持儿童专用药、儿童专用医疗器械研发。

全国人大代表熊维政指出,由于缺乏相关法律政策的激励和保障,儿童用药研发缺乏后劲;同时,我国尚未制定儿童用医疗器械相关技术文件,明确用于儿童的医疗器械数量也比较少。

针对儿童专用药、专用医械的研发;也有人大代表建议,将儿童医疗服务列入国家重大科技专项等政策范围,通过采取专利保护、生产补贴、税费减免、健全儿童医保等系列措施,鼓励相关企业加大研发投入。

目前,在我国医疗器械的产品名称中,明确应用于儿童的医疗器械数量不多,且多以无源器械居多,主要是各种类儿童病床、牙钳、药贴以及血压计等,获批厂家约有30-40家;婴儿产品方面,国内明确用于婴儿的主要以培养箱、保暖台、蓝光仪以及输氧附件和喂养器等,获批企业大概有60家。

而在一些高风险治疗产品,例如输液泵、注射泵类等产品,并没有在产品名称中体现婴童专用性,同时其给出的参数范围广,极少给出用于婴童的参数精度,但其适应症均声明可用于婴童,对婴童患儿的护理带来不利。

此外,在大型检查设备方面,例如CTMRI之类,对孩子来说,对这些未知的机器就格外充满恐惧,现时国内儿童在进行此类检查之前,很多都要通过镇静剂来配合检查。因此,儿童医疗器械的设计,需要专业性,如何在接受治疗的同时,减少恐惧与痛苦,甚至体会许多乐趣。

众所周知,儿童不是成年人的缩小版,且小儿病情变化迅速,又天性好动,对器械的安全性要求也更高。凑合使用为成人设计的设备,会影响治疗效果,甚至造成医疗事故。据美国FDA统计,在美国每年有7万多儿童因使用医疗器械不当,引起意外受伤而住院,占到此类案例的一半。

可见,加快儿童医用器械的创新研发,对儿童医疗服务管理规范化,同时使我国患儿能够同步受益于最新研究成果,迫在眉睫,亟待破局!

 

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