如何从2017医疗器械审评政策看2018发展趋势

近年来,全球医疗器械市场仍保持增长态势,据欧盟医疗器械委员会、EvaluateMedTech等评价机构数据分析,全球医疗器械市场规模从2010年的3260亿美元增长至2016年的近4000亿美元,年增长率接近3.4%,增长率超过同期GDP增幅。受老龄化、医疗健康费用增加、技术提升等因素驱动,预测到2020年全球医疗器械市场将达到5439亿美元规模。调研数据显示,2017年中国医疗器械市场容量为4500亿,每年以20%的速度在增长,现在有1.5万多家医疗器械生产企业和4万家医疗器械代理商,经营44个大类,数十万个规格的产品。

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2017年,国务院、国家卫计委等部门相继发布多项医疗器械审评政策法规,在医改革的推动下,医疗器械审批审评顺势步入绿色、规范的快车道。2018年已然扬帆启航,为更好地汲取2017年医疗器械审评政策法规的丰盛营养,小编特梳理了一年来最具影响力的医疗器械审评政策法规以飨诸君。

1

总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告(2017年第13号)2017-01-24

2

总局关于批准发布YY/T 02872017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告(2017年第11号)2017-02-04

总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2017年第19号)2017-02-07

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)2017-02-08

总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017年第28号)2017-02-16

3

国家医疗器械质量公告(2017年第4期,总第22期)2017-03-14

2016年度医疗器械注册工作报告2017-03-27

总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知 食药监械管〔2017272017-03-31

4

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)2017-04-06

《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)2017-04-26

《医疗器械标准管理办法》解读2017-04-26

5

国家医疗器械不良事件监测年度报告(2016年度)2017-05-10

总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)的通告(2017年第75号)2017-05-26

6

总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知 食药监办法〔2017752017-06-02

7

总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知 食药监办械管〔2017942017-07-12

医疗器械临床试验质量管理相关问题解读2017-07-31

创新医疗器械特别审批程序相关问题解读2017-07-31

9

总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)2017-09-04

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)2017-09-04

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 食药监办械管〔20171272017-09-26

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《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017-10-08

总局办公厅公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见2017-10-31

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总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号)2017-11-14

总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)2017-11-23

国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)2017-11-24

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读2017-11-24

总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知 食药监办械管〔20171612017-11-24

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《医疗器械标准制修订工作管理规范》2017-12-25

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》2017-12-29

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读2017-12-29

 

 

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