上市!首例医疗器械优先审评审批仅11天

《医疗器械优先审批程序》自201711日施行以来,数款创新医疗器械得以进入迅速审评审批的“绿色快速通道”。根据《医疗器械优先审批程序》,食品药品监管总局对下列医疗器械实施优先审批:一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外,食品药品监管总局将根据各方面情况和意见,组织专家审查后,确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

对确定予以优先审批的项目,国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,缩短产品上市时间,保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。那么,你认为“尽快”有多快?“绿色快速通道”有多快速?近日,有款创新医疗器械的审评审批工作共用时仅仅11个工作日!

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近日,我局批准了上海淞行实业有限公司提出的“一次性使用无菌腹裂治疗袋”的注册申请,首例纳入本市优先审批程序的第二类医疗器械产品获批上市,审评审批工作共用时11个工作日。

该产品由凸缘、外套管、抽液管、吊攀、吊挂孔、定位夹组件、单向阀和紧定圈组成,专用于救治无法施行一期腹裂修补术的先天性腹裂畸形患儿。据文献报道,该类患儿如不能得到及时适当的救治,死亡率高达74.69%

作为国内首个批准上市的针对腹裂畸形的产品,自1031日由我局同意纳入优先审批到企业正式提交注册申请并进入审评审批程序,我局主动加强指导,完善临床评价资料,并针对产品适用范围、条件审批内容及上市后质量追踪措施召开了3次专家咨询会,提出建议和要求。预计该产品投入临床使用后,将显著降低此类先天性缺陷患儿的死亡率。

今后,我局将督促企业密切关注产品投入临床使用后的情形,履行相关上市后要求,使产品成为名副其实的“救命袋”。

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细想,上海市食品药品监督管理局于2017727日发布了《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知,《上海市第二类医疗器械优先审批程序》指出,上海市第二类医疗器械优先审批程序是根据申请人的请求,对符合本程序第三条情形的医疗器械产品,在注册申请前及审评审批过程中,对相关检测、核查检查、审评、审批等设立特别通道优先进行服务的程序。可见,魔都行事之快速、高效!


综合整理自:医械世界-好医生医械世界上海市食品药品监督管理局