国产替代进口,外周血管支架研发商“各领风骚”

在冠脉支架以外的介入产品,如外周血管支架、球囊导管、颅内血管支架以及支架材料和导管材料等,我国的技术仍有待进步,存在较大的进口替代空间。国产医疗器械的进口替代,符合国家政策导向,大势所趋。

临床上将心脑血管疾病以外的血管疾病统称为外周血管疾病,包括动脉、静脉及淋巴三个系统的疾病。据世界卫生组织调查,外周血管疾病是一种危害性极强的高发病种,若长期不治愈,病情将呈进行性发展,严重者将导致截肢致残,甚至危害生命。 

作为因血管狭窄、闭塞或者流量扩张引起的疾病,临床上以动脉粥样硬化为多见,包括颈动脉硬化、肾动脉硬化和下肢动脉硬化。随着中国人口老龄化程度的日益加深及饮食结构的改变,外周血管病变发病率急剧上升,65岁以上人群发病率高达20%。数据显示,在中国现有高血压患者中,患有外周血管疾病的人数约有8000万左右,其患病率随着年龄增长而呈递增趋势。且在约1.139亿中国糖尿病患者中,外周动脉疾病的发病人数更高达2000多万。

外周血管疾病需要系统的治疗。目前,主要的治疗手段有手术、腔内治疗和介入治疗。其中介入治疗因创伤小,见效快、恢复佳、再狭窄率低等特点成为外周血管疾病治疗的首选治疗方案。支架置入术则是最常见的介入治疗方式。下肢动脉疾病治疗,要求支架产品的定位精准性、释放稳定性、病变支撑力这几个方面具有出色性能,这对传统支架来说是个不小的挑战。 

近年来,国内在介入医疗器械产业发展过程中,以治疗血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术之一,相关的介入器械产业发展迅速,包括心血管、脑血管、外周血管及电生理介入器械。其中在心血管介入领域的技术相对成熟,支架产品经历了第一代到第三代的发展,国内支架产品也基本完成了进口替代,占据了国内80%的市场份额。 

但在冠脉支架以外的介入产品,如外周血管支架等,我国的技术仍有待进步,存在较大的进口替代空间。目前我国仅有微创医疗的一款外周支架产品经CFDA批准销售,但所占市场份额并不大。国产医疗器械的进口替代,符合国家政策导向,大势所趋。 

以下,笔者将介绍目前国内布局外周血管支架产品研发的几家企业及其产品情况,以飨读者。  

上海微创医疗器械(集团)有限公司    

微创医疗成立于1998年,是我国领先的医疗器械开发商、制造商及营销商。公司目前主营业务覆盖心血管介入产品、骨科医疗器械、大动脉及外周血管介入产品、电生理医疗器械、神经介入产品、心律管理产品、糖尿病及内分泌医疗器械和外科手术等领域,上市产品达200余个,其中冠脉药物支架产品为第一个国产药物支架系统。 

旗下子公司微创心脉医疗科技(上海)有限公司成立于2012年,致力于介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持,主营产品为大动脉覆膜支架系统、术中支架系统、大球囊及周围血管支架等产品。其研发的“外周血管支架系统(商品名:CROWNUS)”是目前国内唯一拥有注册证的外周支架产品,用于治疗髂、股、锁骨下动脉狭窄或闭塞,拥有良好的支架推送性、穿越性和柔顺性。   

2013年,微创医疗79.3%的营业收入来自心血管介入产品,8.5%来自于大动脉及外周血管介入产品。2014年,微创医疗完成对Wright Medical OrthoRecon关节重建业务的收购之后,形成了“支架+骨科”的双核驱动模式。 

苏州茵络医疗器械有限公司    

苏州茵络医疗器械有限公司成立于2013年,是一家专业致力于植入类医疗器械产品和介入类高端耗材研发与制造的高科技公司,尤其在外周血管器械及高端耗材领域有深厚的研发经验。茵络医疗目前拥有一支国际先进的技术团队,核心产品应用于股腘动脉的外周血管支架Inno-Spring为主,在研产品管线中还包括用于外周血管和冠脉介入手术的医用导丝、破膜器、髂动脉覆膜支架、静脉剥脱器。 

据了解,茵络医疗的“外周血管支架系统Inno-Spring”主要用于治疗高血压、糖尿病等引发的外周血管疾病,由输送器和血管支架组成。由镍钛管经过高温定型而成的独特棘轮设计是输送器的一大亮点,使得推送血管支架更精准,使支架在血管中释放得更加充分,从而提升疗效,并降低了支架在血管内断裂和再狭窄的概率。治疗时,血管支架放置于输送器中,医生利用微创手术,将支架沿着一根导管放置于人体病变血管中,富有弹性的支架将血管扩张开来,从而使血液正常流动。   

今年2月,茵络医疗的这款“外周血管支架系统Inno-Spring”已通过国家创新医疗器械特别审批申请,正式进入审批的“绿色通道”,意味着这款产品进入中国市场的时间将大幅度提前。  今年326日,茵络医疗对外宣布完成了由中国健康产业投资基金携手盛宇投资旗下医疗基金共同出资的B轮融资。 

浙江归创医疗器械有限公司    

浙江归创医疗器械有限公司成立于2012年,是国内一家主要研发填补国内外空白的药物洗脱外周血管支架和球囊等血管类高端医疗器械的高新技术企业,同时向上延伸产业链,建立中国第一个医用镍钛记忆合金研发生产基地。 

今年,归创医疗的“药物洗脱外周血管支架系统”正式通过国家创新医疗器械特别审批申请审查,这是浙江省通过总局创新医疗器械特别审批申请审查的第10个产品。据了解,药物洗脱外周血管支架系统由药物洗脱支架和输送器组成,用于治疗髂动脉、股浅动脉、近端腘动脉的原发性狭窄或再狭窄病变。 

据有关报道显示,归创医疗自成立以来,已经累计吸引了多家风险投资的加入,目前已经完成融资4000万元,曾获得1997年诺贝尔经济学奖的斯坦福大学MYRONSCHOLES教授也现金入股了该公司。