23台大品牌进口医疗设备已被锁定!

据云南省药监局消息,该局经过近一年的努力和逐一摸排,目前已锁定23台某国际大品牌的进口彩色超声诊断仪涉嫌为走私翻新旧医疗设备。其中8台货值金额700多万元的走私翻新的医疗设备已交辖区药监部门查处。

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目前,尚不清楚云南省查出的23台涉嫌为走私翻新彩超的具体品牌和型号,也不清楚其来源为何。

多省,一些在用医疗器械查出问题

而就在上周(116日),山东省潍坊市药监局曾公开了21起行政处罚信息,潍坊市2家医疗机构涉嫌使用无证医疗器械而被处罚了。

1家是乡镇卫生院,1家是县级人民医院,所使用的彩色超声诊断仪(型号:LOGIQ P6)均被查出为未经注册的医疗器械。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条相关规定,2家医疗机构均被予以没收违法使用的彩超,免于其他处罚。

潍坊市2期案件中涉及的彩超,从型号LOGIQ P6来看,是GE的品牌。

在湖北省,今年内,也曾有医院所使用的标识为GE品牌、型号LOGIQ P5 Vivid E9 的彩超,被查出为经过翻新的医疗设备,中文铭牌上的产品注册号无效。

贵州省,在上个月下旬,某医院也因为购买、使用未依法注册的“超声诊断仪”被开了罚单。

该院以72万元购进的标识为GE品牌的Voluson E6彩超,经查是将已使用多年的旧设备进行了翻新,产品序列号不存在,中文铭牌属于伪造。最终,该台彩超被没收了。

经营旧医疗器械,要被封杀、重罚

在现行《医疗器械监督管理条例》中,已有规定:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

1031日,国家药监总局在其官网挂出《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,拟再增加一项规定:医疗器械经营企业不得经营已使用的医疗器械。

征求意见稿还明确了相关法律责任追究问题,经营已使用过的医疗器械,轻者是要被责令改正、没收违法经营的医疗器械,重者还要被罚款。情节严重的,责令停业,直至吊销经营许可证。

从罚金上来说,经营旧医疗器械,货值金额1万元以上的,是可以罚款货值金额的5倍至10倍的。

查处旧医疗器械的走私、翻新、销售、再用行为的力度,越来越大了。