苹果等 9 家公司加入美国 FDA 数字医疗项目

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近日,美国 FDA 宣布将启动一个“同类首款”的先驱性项目,探索数字健康医疗的未来。包括苹果公司(Apple)在内,9 家知名的数字技术与医疗公司作为最初的参与者,加入了这个项目。

在这个数字时代,数字健康产品越来越多地进入我们的视野。然而,随着更多产品递交上市申请,美国 FDA 需要一些关键的指标,来决定这些产品是否满足上市的要求。

“我们监管数字健康产品的方法必须能区分不同产品的特点与迭代特性,”FDA 局长 Scott Gottlieb 博士说道:“我们需要实现监管框架的现代化,让它能满足我们对创新的评估,并帮助带来有益的技术,让消费者能用上高质量、安全有效的数字健康设备。这些先驱参与者会帮助 FDA 带来更好,更灵活的方法,让我们专注于软件的开发者,而并非每一个单独的产品。”

有超过 100 家公司对 FDA 的这个项目表现出了浓厚的兴趣。经过仔细的筛选后,9 家公司成功加盟。它们分别是:

苹果(Apple),加利福尼亚州

Fitbit,加利福尼亚州

强生(Johnson & Johnson),新泽西州

Pear Therapeutics,马萨诸塞州

Phosphorus,纽约州

罗氏(Roche),瑞士

三星(Samsung),韩国

Tidepool,加利福尼亚州

Verily,加利福尼亚州

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这一项目将改变数字健康产品的评估(图片来源:MobiHealthNews

FDA 表示,他们启动的这个项目将带来数字健康产品的创新,并为患者带来全新的数码健康产品。最近,美国 FDA 批准了首款数字处方疗法。未来,我们期待见到更多产品。

 

参考资料:[1] FDA selects participants for new digital health software precertification pilot program