聚焦创新医疗器械政策与实践

医疗器械门类众多,需要多学科技术的交叉结合,也需要不同创新主体之间的紧密合作,而医疗器械产业化不同于其他产业。在医疗企业产业的创新方面上,很多专家认为核心部件是关键问题。但核心部件是因为技术问题还是产业动因的机制性动力不足,值得进一步分析研究,产业链条的缺失也是行业面临的一个非常重大的挑战。

随着我国经济的快速发展以及创新医疗器械的逐步涌现,创新医疗器械所需的政策环境、创新实践以及其应如何着手成为业内较为关注的议题,本文特整理原国家食品药品监督管理局医疗注册司司长、现任中国医药监督管理研究会副秘书长王宝亭先生在首届医疗设备技术与应用大会上的讲话以飨读者。

王宝亭:大家上午好。今天我报告的主题为:我国医疗器械的创新与发展的情况。主要内容包括四个方面:(1)我国医疗器械行业发展的现状;(2)我国鼓励创新医疗器械的政策;(3)我国创新医疗器械实践;(4)创新医疗器械从何处着手。

我国医疗器械行业发展的现状

新中国成立后,特别是改革开放以来,随着我国科学技术和工业的发展,医疗器械行业也逐步发展起来。截至2016年底,我国已有各类医疗器械生产企业15343家(不包括经营)。其中能够生产一类医疗器械的企业4979家,能生产二类医疗器械的企业8957家,能够生产三类医疗器械的企业2366家。其中包括个别重复的,即既能生产二类也能生产一类的,或者也能生产三类的。

分布情况:医疗器械生产企业比较集中的前6个省市为广东省、江苏省、浙江省、山东省、上海市、北京市,这6个省市医疗器械生产企业集中了全国医疗器械生产企业的58%多,接近60%,即医疗生产企业分布不平衡,主要集中在长三角、珠三角、环渤海地区。其中广东2315家、江苏2187家、浙江1364家,山东1137家、上海987家、北京982家。

那么,到2016年底,全国有效注册证(含备案号)约117017个。其中,一类产品注册证/备案号33139个;二类医疗器械注册证境内的48052个;三类的注册证境内的9684个;进口二、三类医疗器械证26142个(怎么有注册证还有备案号?因为在2014年以前,已经发给企业的注册证,一类的都是按注册发的证,没到期、没换证且原证有效的叫注册证,2014新条例实施后,政策发生了变化,一类改成了备案,也有注册证,也有备案号,就出现一类医疗器械注册证和备案号这两种情况)。

目前,我国已能够研制生产电子计算机、X光断层扫描装置、磁共振检查仪、PET-CT、重离子肿瘤治疗系统、病人监护仪、彩色B超、显微内镜、自动生化检测仪、起搏器人工关节等43大类300多小类数万个品规的医疗器械。

2016年我国医疗器械收入是多少呢?据新统计,2016年规模上医疗器械生产企业医疗仪器设备及器械制造主营业务收入2765.47亿元人民币,工信部的统计未规模上是指主营收入是在2000万人民币的收入才纳入统计,2000万以下的不算。卫生材料及医药用品制造主营业务收入2124.61亿元人民币,两者合计已达4890.08亿元。

据中国药品监管研究会医疗器械监管研究专业委员会抽样调查,2016年我国医疗器械生产企业主营收入(含规模上、规模下)估算4955亿元人民币。过去有资料显示是3700亿的不准确,为此我们通过地方监管部门先后调查了上海市、山东省、天津市、重庆市、深圳市,共有医疗器械生产企业3375家,占全国医疗器械生产企业总数的22%,主营收入是1240.8亿元,这是药检局帮忙调查得出的数据。

考虑到由于5个省市的样本量少而可能说服力不足,就又在河南、江苏、四川三个大省的医疗生产企业进行了抽样调查,这次调查了328家企业,推算出这三个省3308家企业的主营收入应该在918亿元。上海市、山东省、天津市、重庆市、深圳市是全部的调查,河南、江苏、四川是抽样调查,通过样本推算,全国每家医疗器械生产企业平均主营业收入大约在3230万元左右人民币。

而2016年我国医疗器械出口达到了205.05亿美元,进口各类医疗器械184.05亿美元。但出口产生种类仍然集中在按摩器具、眼镜、医用导管、医用敷料、无纺织衣服、卫生器具等中低端领域。进口的产品主要以中高端医疗设备为主,如光学仪器、彩超、电子计算机、X光断层扫描装置、诊断试剂类等。

如果按照全国医疗器械生产企业主营业收入4955亿元预算,则我国医疗器械市场的总销售额大约在4812.2亿元。根据样本推算,国产医疗器械在国内市场上所占比重按金额计,大约在74%(含国外品牌国内生产销售的产品)。

我国医疗器械行业当前存在哪些问题呢?主要有以下几方面:

一是医疗器械生产企业平均规模小。据抽样调查,2016年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入才3230万元人民币,2016年美敦力公司全球销售额288亿美元。而我国已公布的最大的上市公司——新华医疗销售收入才83.64亿元人民币(深圳迈瑞还没上市,没公布,但据了解,其全年销售额也就80多亿元人民币)。

二是我国能够生产的高端医疗器械产品总体质量与发达国家同类产品相比还有较大差距。据有关专家统计,我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家同类产品相比还有10年左右或五六年的差距。

三是一些常用医疗器械,如输液器、注射器、医用敷料这类产品同质化严重。不同企业之间产品质量和性能上没有明显的差别,在市场上靠打价格战是主要的竞争方式。

四是研发投入比例低,原始创新能力弱。据中国医疗器械行业协会调查,我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的2%~3%。比如2016年我国主营业收入前20名的医疗器械企业,研发投入占营业收入的比例平均是4.51%,而发达国家骨干医疗器械生产企业,研发投入占销售额的8%~11%。

我国鼓励医疗器械创新政策

1.  党中央国务院的有关文件

(1)中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》(2015)

(2)《国务院关于印发[中国制造2025]的通知》(2015)

(3)中共中央国务院关于印发《国家创新驱动发展战略的纲要的通知》(2016)

(4)《国务院办公厅管关于促进医药产业发展的指导意见》([2016]11号)

(5)《医疗器械监管管理条例》(国务院令680号)

(6)《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)

(7)《健康中国2030规划纲要》(2016年10月25日)。

2.国家食品药品监督管理总局的文件

(1)《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管[2014]13号)

(2)《医疗器械优先审批程序》(2016年第168号公告)

(3)《医疗器械应急审批程序》(2009年8月28日)等

(4)关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告(2016年166号)。

3.国家科技部设立了医疗器械产业技术创新战略联盟,每年有专项资金支持。

2009年以来,国家支持资金总额6.388亿元人民币。今年5月,科技部办公厅印发了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知,提出了新的鼓励政策。   

4. 2014年国家卫生计生委委托中国医学装备协会开展优秀国产医疗设备的遴选工作。到目前已经遴选了三批优秀国产医疗设备目录,推动了优秀国产医疗器械的研发生产。

根据上述文件,近年来为了鼓励医疗器械的创新,中国政策是空前的,国家对医疗企业的创新鼓励政策比美国、英国、欧盟的发达国家要好得多,所以医疗器械的春天来了。

医疗器械创新的实践情况

1. 创新医疗器械审批实践的情况

2014年3月~2017年5月,共受理创新医疗器械申请588项,完成审查565项,组织专家审查,其中119项进入了创新特别审批通道,已有脑起搏器、骨科手术导航定位系统、经皮介入人工心脏瓣膜等26项获得了批准上市。

创新医疗器械审评审批过程中,多数没被批准,目前通过批准的共26项,为什么没有通过批准申请,经分析大概有以下几个方面:

(1)不属于国内首创;

(2)不能提供申请产品国际领先水平的资料;

(3)不能提供具有显著性临床价值的支持资料;

(4)产品尚未定型还在研发过程中;

(5)查新报告不合格。

2.对小微企业还有优惠

首次注册申请免收注册费,小型企业标准从业人员20~300人,且营业额收入在300~2000万元这样小企业来了服务,分文不取,不收费。微型企业指的是从业人员20人以下,或者年营业收入300万以下的可享受优惠。递交的创新申请不收费,国家免费服务。

3.申请创新医疗器械审批注意事项

(1)申报创新医疗器械一定要把准备工作做充分,查新工作要权威细致,最大限度保证申报产品属于“创新”;

(2)一定要保证所申报的产品已经定型,不能过于“心急”,尚在研发过程中还不能算产品很难通过专家审查;

(3)一定要实事求是,资料要真实、产品要真实,要经得起公示。

4. 2014年3月~2017年5月底已经批准的创新产品(26个)举例

(1)基因测序仪

国械注准20143402171

深圳华因康基因科技有限公司

(2)恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

国械注准20153400580

博奥生物集团有限公司

(3)脱细胞角膜基质

国械注准20153460581

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

(4)双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

国械注准20153210970

苏州景昱医疗器械有限公司

(5)正电子发射及X射线计算机断层成像装置

国械注准20163332156

明峰医疗系统股份有限公司

(6)骨科手术导航定位系统

国械注准20163542280

北京天智航医疗科技股份有限公司

5.我国创新医疗器械的春天即将到来

在国家一系列鼓励创新政策支持下,我国创新医疗器械将加速涌现。可以预言,10~15年之后,我国的医疗器械很可能想今天的海尔家电一样,畅销全世界。我国医疗器械行业的“美敦力公司”、“强生医疗”、“西门子医疗”很可能在珠江三角、长三角或者环渤海地区出现。 

创新医疗器械从何处着手

1.从医院和临床医生的需求着手

历史上许多创新医疗器械都是来自医生或者医务人员。研发人员应当深入医院,向临床医生多请教,可能他们对现有医疗器械哪里不满意、如何改进,寻求创新思想,探讨创新思路。

2.从病人、家属的需求着手

研发人员应当和住院病人、陪护家人,特别是多发病、疑难病病人座谈,了解他们的实际需求,寻求创新的方向、突破点。

3.从主要进口医疗器械研究着手

凡是进口医疗器械数量多、在国内占有主要市场优势产品,往往都存在创新替代的机会。研发人员应当认真研究,从中找出可能创新的关键点。

4.从有关科研机构和高等院校着手

这些单位大多藏龙卧虎、人才济济,有许多专家身怀绝技,手中掌握着某些最新技术甚至独门绝技,有些可以通过产业化转化为创新医疗器械。