百时美施贵宝宣布CheckMate 870临床研究达到主要研究终点

来源:好医生网

◎ 在以中国患者为主的大样本亚裔人群中,首次证实欧狄沃(纳武利尤单抗)240 mg固定剂量、30分钟输注在经治晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中安全性良好,与既往基于体重剂量的关键性研究一致。

◎ 首次证实欧狄沃在包括EGFR突变及HBV感染的特殊人群中耐受并具有抗肿瘤活性。

2020515日, 百时美施贵宝(纽约证券交易所代码:BMY)宣布,CheckMate 870研究达到临床研究主要终点。CheckMate 870是一项开放标签的IIIB期临床研究,旨在评估晚期非小细胞肺癌患者在接受1-2次系统性治疗后单药使用欧狄沃的安全性和有效性。研究共入组400名亚裔患者,其中394名为中国患者,主要研究终点是评估欧狄沃在晚期非HBV感染的经治非小细胞肺癌患者中高级别(3-5级)不良反应的发生率。该研究采用240毫克固定剂量,30分钟静脉输注(每两周一次)的方式,直至患者出现疾病进展或不可耐受情况,或最多治疗时间24个月。研究结果显示,欧狄沃在治疗人群中的安全性特征与既往基于体重剂量的关键性研究一致,未发现新的安全性信号。

CheckMate-870研究的意向治疗人群不仅包含了PD-L11%及<1%的患者,同时还纳入了部分EGFR/ALK突变和HBV感染的患者。在使用欧狄沃的EGFR突变和HBV感染的患者中同样显示了治疗的安全性和有效性。CheckMate-870的详细研究结果将于近期在国际医学会议上公布。

CheckMate-870的首要研究者、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示:”研究首次在以中国患者为主的大样本亚裔患者中前瞻性的采用了固定剂量和短时间输注的方式,证实了该方案同样能够为患者带来治疗获益。同时对于中国广泛存在的EGFR/ALK突变及HBV感染患者的获益情况进行了研究,为该类特殊人群的治疗提供了可靠的数据支持,填补了肿瘤免疫治疗的研究空白,使更多的晚期肺癌患者有机会接受创新治疗,富有重要意义。”

百时美施贵宝中国及亚洲区域医学事务负责人洪旭昇博士表示:“随着肿瘤免疫治疗在全球范围内的广泛应用,治疗的安全性、有效性和便利性是各方持续关注的焦点。CheckMate-870的研究结果再次验证了欧狄沃在亚裔,特别是中国晚期NSCLC患者中的安全性和有效性,通过提高临床使用的便利性,为晚期肺癌治疗提供了新的治疗思路。作为首个将肿瘤免疫治疗带入中国的企业,百时美施贵宝将不断探索和优化治疗方案,以帮助患者战胜严重疾病。”

关于CheckMate 870研究

CheckMate 870是一项开放标签的IIIb期临床研究,共纳入以中国患者为主的亚裔非小细胞肺癌患者400例(中国患者为394例),评估欧狄沃单药240 mg30分钟静脉输注,每2周给药一次的治疗方案用于既往接受过1-2次系统治疗后进展的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者(包括鳞癌和非鳞癌患者)的有效性及安全性。

该研究共入组400例晚期或转移性鳞状和非鳞NSCLC患者,其中包括44EGFR/ALK突变患者,患者既往均接受过包括TKI靶向药物及化疗在内的两项系统治疗;17HBV DNA500 IU/ml的乙肝病毒感染患者。所有患者均接受欧狄沃240 mg30分钟,每两周一次的静脉输注,直至疾病进展或发生不可耐受的毒性,最长治疗24个月。

研究以评估非HBV感染患者高级别(3-5级)不良反应为主要研究终点。次要研究终点包括:HBV感染患者的安全性,所有患者的安全性,以及包括OS(总生存期)、ORR(客观缓解率)、PFS(无进展生存期)等在不同病理组织学类型,和PD-L1表达状态以及HBV感染状态的有效性。研究同时对如下方面进行探索性分析:药物经济学、乙肝感染患者的HBV DNA改变、患者报告结局、生物标志物等。