重磅免疫治疗药物中国上市,突破小细胞肺癌治疗30年困局

来源:好医生网

429日,罗氏肿瘤免疫创新药物泰圣奇(英文名:Tecentriq,通用名:阿替利珠单抗atezolizumab)联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌正式在中国上市,这是泰圣奇在中国获批并上市的第一个适应证。今年213日,中国国家药品监督管理局正式批准了泰圣奇联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌,标志着罗氏在中国正式进入肿瘤免疫治疗领域,中国的小细胞肺癌患者从此不再无药可医,打破30年窘境。

泰圣奇联合化疗是全球第一个,且目前中国唯一一个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法。

泰圣奇也是超过30年来第一个被证明给小细胞肺癌患者带来明显获益的创新药。

临床需求迫切,患者生存现状亟待提高

恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一。据2017《中国肿瘤的现状和趋势》报告显示,肺癌已连续16年位居我国恶性肿瘤发病首位,2015年我国因肺癌死亡人数约为63.1万例,死亡率为45.87/10万。近年来,肺癌的发病率还在逐年递增,并呈现出年轻化趋势。

肺癌根据病理类型,可以分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌,其中小细胞肺癌约占肺癌的15%,是一种侵袭性强,增殖迅速的恶性肿瘤。小细胞肺癌患者的预后极差,有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期,即疾病发现时候已出现了远端器官或淋巴结转移,确诊后5年平均生存率只有2%

中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长、CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员、吉林省肿瘤医院程颖教授介绍:“小细胞肺癌是最具侵袭性的肺癌亚型,进行迅速,当患者出现呼吸困难症状和持续咳嗽等症状才想到就诊时,常常已经出现转移。依托泊苷联合铂类化疗仍然广泛期小细胞肺癌一线治疗的标准方案已经有30余年,虽然多数患者接受初始治疗后获得缓解,但很快复发耐药,而且复发后缺少有效治疗,因此广泛期小细胞肺癌5年的生存率非常低。”

创新免疫疗法“破局”,为患者带来更大获益

泰圣奇联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌的获批上市,主要依据全球多中心三期临床试验IMpower133试验结果。该试验入组403名广泛期小细胞肺患者,随机分为两组,对比泰圣奇联合化疗,与单一化疗治疗小细胞肺癌的疗效和安全。

该研究显示 ,泰圣奇联合化疗组可以显著降低疾病恶化和死亡风险(PFS=5.2 vs 4.3个月; HR=0.7795% CI: 0.62-0.96p=0.017),研究同时也提示泰圣奇联合化疗组可以给小细胞肺癌患者带来持久的获益。在13.9个月的随访中,发现实验组疾病持续缓解的患者比例是化疗组的3倍(15% vs. 5%),在更长时间的随访中,接受泰圣奇联合化疗组,1/3的患者生存超过18个月,对比化疗组的21%有明显的升高。在安全性方面,泰圣奇联合化疗组的表现与泰圣奇既往的安全性一致。

程颖教授表示:IMpower133 研究是免疫治疗在广泛期小细胞肺癌一线治疗获得阳性结果的首个III期研究,在这项研究中中国也贡献了100例患者。研究显示,泰圣奇联合化疗组的中位生存期达到12.3 个月,与标准化疗相比,泰圣奇联合化疗可以显著延长广泛期小细胞肺癌患者的总生存,降低死亡风险。IMpower133研究是30 年来在广泛期小细胞肺癌患者系统治疗中首个获得中位改善的III期的研究,是广泛期小细胞肺癌一线治疗的里程碑事件,为广泛期小细胞建立新的一线治疗标准,泰圣奇的上市意味着中国小细胞肺癌正式跨入了免疫新时代。

泰圣奇是罗氏自主研发的用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体。与专门针对PD1的肿瘤免疫疗法不同,泰圣奇通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合,不但可以阻碍PD-L1PD-1受体的结合,还可以阻止PD-L1B7.1受体结合,既帮助人体免疫系统识别肿瘤细胞,又可以进一步激活人体免疫系统T细胞攻击肿瘤细胞。

伴随泰圣奇在中国的上市,标志着罗氏在中国的肺癌治疗领域将实现全覆盖,为广大中国肺癌患者提供全面的肺癌个体化治疗选择:

◆  治疗 EGFR 基因突变非小细胞肺癌药物特罗凯(通用名:盐酸厄洛替尼)

◆  抗血管生成药物安维汀(通用名:贝伐珠单抗)

◆  治疗 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌药物安圣莎(通用名:阿来替尼)

◆  治疗广泛期小细胞肺癌的肿瘤免疫创新药物泰圣奇(通用名:阿替利珠单抗)

此外,罗氏也正在NTRKROS1等肺癌罕见靶点进行III期临床研究,进一步推进肺癌的个体化治疗。