芯彤HeartTone™植入式心脏起搏器获CFDA批准上市

20171218日,先健科技(深圳)有限公司生产的芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的上市批准。

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该系列产品的顺利获批,以及今年早期已获得上市批准的主动和被动心脏起搏电极导线,使得先健科技(深圳)有限公司成为国内第一家拥有达到国际先进技术水平和品质的植入式心脏起搏器系统完整产品线的生产厂家。

先健科技智造中国心的梦想启动于2014年。是年先健科技扩大了与全球医疗器械巨头、行业创新先驱美国美敦力公司的战略合作。美敦力向先健科技提供必要的技术、生产、质量和注册等多方面支持,帮助先健科技在中国生产紧贴市场需求的植入式心脏起搏器产品。经过三年与美敦力的紧密合作和不懈努力,充分利用并结合先健科技深厚的中国本土优势和美敦力的专业智慧,先健科技成功地推出了将世界级先进技术与中国患者的临床需求完美融合的芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器产品。

该产品系列也是国内仅有的一款通过CFDA审查,进入创新医疗器械特别审批程序(绿色通道)的植入式心脏起搏器创新产品。芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器共有单、双腔两个类型5个型号。在功能设计上突出长寿命,完全自动化和生理性等符合中国患者临床需求的功能,在质量上遵照国际严苛的质量标准。该产品与其配套的起搏电极导线是唯一与市场上同类进口器械在同等质量水平上的国产产品组合。

先健科技公司首席医学官曾乐朋博士表示:芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器及其配套的起搏电极导线的上市将为广大中国患者带来按照国际严苛质量标准生产的、功能齐全且与进口品牌相比价格更亲民的国产植入式心脏起搏器和电极导线全套产品组合。我们有信心能够为中国医生治疗更多有需要的患者提供优质产品,并以此为契机,进一步推动我国在心脏节律类植入式有源医疗器械领域上的产业升级与技术创新。

据了解,芯彤系列产品严格遵照国际通行的质量体系标准生产,拥有较大电池容量,相较同类型起搏器拥有更长的使用寿命。此外,该系列产品也是目前惟一实现完全自动化的国产起搏器,具有独特的电极导线极性转换功能和智能程控等特点,保障患者安全的同时也便于医生临床操作。


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